Država: Belgija
Jezik: francoščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Folinate de Calcium 10,8 mg/ml - Eq. Acide Folinique 10 mg/ml
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AF03
Calcium Folinate
10 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Folinate de Calcium 10.8 mg/ml
Voie intramusculaire; Voie intraveineuse
Calcium Folinate
CTI code: 485280-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485280-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485280-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-01-08
NOTBE607C Page 1 of 7 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FOLIKABI 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION Acide folinique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Folikabi 10 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Folikabi 10 mg/ml? 3. Comment utiliser Folikabi 10 mg/ml? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Folikabi 10 mg/ml? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FOLIKABI 10 MG/ML ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Folikabi 10 mg/ml solution injectable ou pour perfusion, contient du folinate de calcium, qui fait partie d’un groupe de medicaments appelés agents détoxifiants. Il s’agit d’un sel de calcium d’acide folinique, associé à la vitamine acide folique. Folikabi 10 mg/ml est utilisé pour: réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains médicaments anticancéreux, par exemple le methotrexate et d’autres antagonistes de l’acide folique. Ceci est plus connu sous le nom de « sauvetage de folinate de calcium ». traiter le cancer en combinaison avec 5-fluorouracil (un médicament anticancéreux). 5- fluorouracil agit mieux lorsqu’il est administré avec Folikabi 10 mg/ml . 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER FOLIKABI 10 MG/ML? N’UTILISEZ JAMAIS FOLIKABI 10 MG/ML - Si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné Preberite celoten dokument
NOTBE605C Pagina 1 van 11 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Folikabi 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 10 mg d'acide folinique sous la forme de folinate de calcium. Chaque flacon de 5, 10 ,20 ,35, 50, 100 ml contient respectivement 50, 100, 200, 350, 500 et 1000 mg d’acide folinique (sous la forme de folinate de calcium) Excipients à effet notoire : 3.14 mg/ml à 3.20 mg/ml (0.14 mmol/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion Une solution claire, jaunâtre et exempte de particules visibles. pH : 6.5 – 8.5 Osmolalité : 225 à 325 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le folinate de calcium est indiqué: pour diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes de l'acide folique tel que le méthotrexate dans le cadre d'un traitement cytotoxique et en cas de surdosage chez l'adulte et l'enfant. En thérapie cytotoxique, cette procédure est communément appelée “sauvetage folinique”. En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Uniquement pour administration intraveineuse et intramusculaire. En cas d'administration intraveineuse, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution, ne pas administrer plus de 160 mg de folinate de calcium par minute. Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5%. Voir aussi sections 6.3 et 6.6. Posologie _Sauvetage folinique dans le traitement de méthotrexate:_ Etant donné que le schéma posologique du sauvetage folinique dépend fortement de la posologie et du mode d'administration du méthotrexate à moyenne ou forte dose, c'est le protocole du méthotrexate qui déterminera le schéma posologique du sauvetage folinique. En ce q Preberite celoten dokument