Fokusin capsule cu eliberare modificata 0,4 mg

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Dostopno od:

Zentiva k.s.

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

Tamsulosinum

Odmerek:

0,4 mg

Farmacevtska oblika:

capsule cu eliberare modificata

Enote v paketu:

N10x3; N10x9; N10x10

Tip zastaranja:

Cu reteta

Datum dovoljenje:

2012-02-10

Navodilo za uporabo

1 

Certificat de înregistrare al medicamentului 

  nr. 17513 din 10.02.2012 
  Modificare din  17.06.2015 

Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

FOKUSIN 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ  
Clorhidrat de tamsulosin 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE  SĂ LUAŢI 
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l 
daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în 
acest prospect. Vezi pct. 4. 

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 
1.  Ce este Fokusin şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokusin  
3.  Cum să luaţi Fokusin  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Fokusin 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 
CE ESTE FOKUSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Fokusin conţine substanţa activă clorhidrat de
tamsulosin. Aceasta este un blocant al 
receptorilor alfa1, care reduce
tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei. Astfel, se 
obţine o
curgere mai uşoară a urinii prin uretră şi, implicit o
urinare mai uşoară. 

Fokusin este folosit de bărbați în tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a 
prostatei, cum ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, 
ur

Lastnosti izdelka

 
1 
Certificat de înregistrare al medicamentului 

  nr. 17513 din 10.02.2012 
  Modificare din  17.06.2015 

Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FOKUSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată  

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

O  capsulă  cu  eliberare  modificată  conţine  tamsulosin  0,367  mg  sub  formă  de 
clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. 

Excipient cu efect cunoscut: azorubină (E 122). 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Capsule cu eliberare modificată. 
Capsule gelatinoase tari, de culoare albastru închis, conţinând pelete de culoare 
albă sau aproape albă. 

4.  DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 

Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de 
prostată (HBP). 

4.2  DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 

Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă pe zi, administrată după micul dejun 
sau  după  prima  masă  a  zilei.  Capsula  trebuie  înghiţită  întreagă,  nu  se  poate 
zdrobi  sau  mesteca,  deoarece  poate  influenţa  modul  de  eliberare  controlată  şi 
prelungită a substanţei active. 

Copii şi adolescenţi 
Nu  a  fost  stabilită  încă  eficacitatea  şi  siguranţa  tamsulosinului  la  copii  şi 
adolescenţi  cu  vârsta  < 18 ani.  Datele  disponibile  în  prezent  sunt  prezentate  la 
pct. 5.1. 

4.3  CONTRAINDICAŢII 

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la 
pct. 6.1.  
Antecedente de hipotensiune ortostatică. 
Insuficienţa hepatică severă. 

2 

4.4  ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 

Ca şi