FOKUSIN 0,4 mg/1 kapsula kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrda

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

Tamsulosin

Dostopno od:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

tamsulosin

Odmerek:

0,4 mg/1 kapsula

Farmacevtska oblika:

kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrda

Sestava:

1 kapsula s modificiranim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin hidrohlorida (što odgovara 0,367 mg tamsulosina)

Enote v paketu:

30 kapsula s modificiranim oslobađanjem (3 PVC/PVDCAl blistera po 10 kapsula) u kutiji

Tip zastaranja:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Izdeluje:

ZENTIVA S.A.

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2022-07-26

Navodilo za uporabo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FOKUSIN
0,4 mg kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrda
tamsulozin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer ono sadrži
važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan lično Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
U slučaju pojave bilo koje nuspojave obavijestiteVašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i
moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Vidjeti dio 4.
Sadržaj ovog uputstva
1.
Šta je lijek Fokusin i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Fokusin
3.
Kako uzimati lijek Fokusin
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati lijek Fokusin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Fokusin i za šta se koristi
Fokusin
sadrži
aktivnu
supstancu
tamsulozin.
To
je
blokator
adrenergičkih
receptora
koja
smanjuje napetost u glatkim mišićima prostate i uretre. Tako se
olakšava protok urina kroz
uretru, što olakšava mokrenje. Osim toga, lijek Fokusin smanjuje
nagon na mokrenje.
Fokusin se koristi kod muškaraca za liječenje problema donjeg
urinarnog trakta koji su povezani
s benignom hiperplazijom prostate, kao što su: otežano mokrenje
(slab mlaz), curenje mokraće,
jak nagon za mokrenjem, učestalo mokrenje noću i tokom dana.
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Fokusin
Nemojte uzimati lijek Fokusin ako:

ste alergični na tamsulozin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
Preosjetljivost se može manifestirati kao iznenadno lokalno oticanje
mekih tkiva tijela
(npr. grlo, jezik), otežano disanje i/ili svrab ili osip (angioedem).

ako imate tešku bolest jetre.

ako osjećate vrtoglavicu zbog niskog krvnog pritiska prilikom
promjene položaja (npr.
sjedenje ili ustajanje).
Upozorenja i mjere opreza
-
Kada koristite lijek Fokusin

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FOKUSIN
0,4 mg kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrda
tamsulozin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži tamsulozin hidrohlorid u količini od 0,4 mg,
što je jednako tamsulozinu od 0,367
mg.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s modificiranim oslobađanjem, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule, br. 3 sa naranđastim tijelom i maslinastom
kapom koja sadrži bijele do
bjeličaste kuglice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Simptomi donjeg urinarnog trakta (
Lower Urinary Tract Symptom
, LUTS) kao posljedica benigne
hiperplazije prostate (BHP).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Oralna primjena.
Jedna kapsula dnevno.
Fokusin se može uzeti neovisno o obroku.
Kapsulu treba progutati cijelu i ne treba je drobiti ili žvakati, jer
bi to narušilo produženo oslobađanje
aktivne supstance.
Smanjenje doze tamsulosina nije opravdano u slučaju oštećenja
bubrega.
Nije potrebno prilagođavanje doze za blagu do umjerenu
insuficijenciju jetre (vidjeti dio 4.3).
Pedijatrijska populacija
Fokusin nije namijenjen za primjenu kod djece.
Sigurnost i efikasnost tamsulosina kod djece mlađe od 18 godina nisu
utvrđene.
Dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
4.3
Kontraindikacije

Preosjetljivost na tamsulosin hidrohlorid, uključujući lijekove koji
uzrokuju angioedem ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ortostatska hipotenzija u anamnezi.

Teška insuficijencija jetre.
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Kao i kod drugih antagonista α
1
-adrenergičkih receptora, terapija lijekom Fokusin može rezultirati
sniženjem krvnog pritiska i može, mada rijetko, dovesti do
nesvjestice. Kod prvih znakova ortostatske
hipotenzije (vrtoglavica, slabost) pacijent treba da sjedne ili legne
dok ovi simptomi ne nestanu.
Prije početka terapije lijekom Fokusin, pacijenta treba pažljivo
pregledati kako bi se isključila druga
stanja čiji simptomi mogu biti