Fluxitra 110 mg tvrde kapsule

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

dabigatraneteksilatmesilat

Dostopno od:

Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, Malta

Koda artikla:

B01AE07

INN (mednarodno ime):

dabigatraneteksilatmesilat

Farmacevtska oblika:

Kapsula, tvrda

Sestava:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 126,83 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata), što odgovara 110 mg dabigatraneteksilata

Tip zastaranja:

na recept ponovljivi recept

Izdeluje:

SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-355923366-01]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-355923366-02]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-355923366-03]; 100 kapsula (2 pakiranja sa po 50 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-355923366-04]; 180 kapsula (3 pakiranja sa po 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-355923366-05] Urbroj: 381-12-01/70-24-08

Datum dovoljenje:

2024-01-16

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FLUXITRA 110 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fluxitra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Fluxitra
3.
Kako uzimati lijek Fluxitra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Fluxitra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUXITRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fluxitra sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u
stvaranju krvnih ugrušaka.
Fluxitra se primjenjuje u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog
zahvata ugradnje endoproteze
koljena ili kuka.
-
sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim
krvnim žilama u tijelu ako
imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna fibrilacija atrija i
najmanje jedan dodatni čimbenik rizika.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje
ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama nogu i pluća.
Fluxitra se primjenjuje u djece za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FLUXITRA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK FLUXITRA
-
ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.
-
ako trenutno krvari

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fluxitra 110 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 126,83 mg dabigatraneteksilata (u obliku
mesilata), što odgovara 110 mg
dabigatraneteksilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Gotovo bijele do blijedo žute pelete u plavim tvrdim kapsulama
veličine 1 (pribl. 19,4 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (engl. _non valvular atrial fibrillation_, NVAF), s jednim ili
više čimbenika rizika kao što je
prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob
≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA
– stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog DVT-a i
PE-a kod odraslih osoba.
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika od njihova roĎenja do
manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Fluxitra kapsule mogu se primijeniti u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 8 godina ili više
koji mogu progutati cijele kapsule.
Za liječenje djece mlaĎe od 8 godina postoje i drugi oblici
primjereni dobi.
Kod prelaska izmeĎu formulacija, možda će biti potrebno promijeniti
propisanu dozu. Dozu navedenu
u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije potrebno je
propisati na temelju tjelesne težine i dobi
H A L M E D
16 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
djeteta.
_PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI_
Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod
primarne prevencije venske
tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tabli