Fluvastatin Accord 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fluvastatin

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

C10AA04

INN (mednarodno ime):

fluvastatin

Farmacevtska oblika:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sestava:

fluvastatin 80 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

fluvastatin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-10-01

Navodilo za uporabo

Navodilo za uporabo
FLUVASTATIN ACCORD 80 MG
TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
FLUVASTATIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fluvastatin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluvastatin Accord
3.
Kako jemati zdravilo Fluvastatin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fluvastatin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUVASTATIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
•
Zdravilo Fluvastatin Accord vsebuje zdravilno učinkovino natrijev
fluvastatinat, ki sodi v skupino
zdravil z imenom statini in so zdravila za zniževanje maščob:
znižujejo raven maščob (lipidov) v
krvi. Uporabljajo jih bolniki, pri katerih dieta in telesna vadba ne
zadoščata za uravnavanje ravni
maščob v krvi.
•
Fluvastatin Accord je zdravilo, ki ga
PRI ODRASLIH UPORABLJAMO ZA URAVNAVANJE ZVIŠANE RAVNI
MAŠČOB V KRVI, zlasti ravni skupnega holesterola in tako imenovanega
"slabega" oziroma LDL
holesterola, ki je povezan s povečanim tveganjem za bolezni srca in
možgansko kap.
−
pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven holesterola,
−
pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven tako holesterola kot
trigliceridov (ki so še ena
vrsta lipidov v krvi).
•
Zdravnik lahko predpiše zdravilo Fluvastatin Accord tudi za
preprečevanje nadaljnjih resnih
dogodkov povezanih s srcem (na primer srčnega infarkta) pri bolnikih
po srčni kateterizaciji s
posegom na

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Fluvastatin Accord 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem zdravila Fluvastatin Accord
vsebuje 84,280 mg natrijevega
fluvastatinata, kar ustreza 80 mg fluvastatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Rumeno obarvana, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s
poševnim robom, z oznako "F80"
na eni strani in gladka na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dislipidemija
Zdravljenje odraslih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano
dislipidemijo kot dodatek dieti,
kadar odziv na dieto in druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na
primer na telesno vadbo in
zmanjšanje telesne mase) ni zadosten.
Sekundarno preprečevanje koronarnih dogodkov pri bolnikih s koronarno
srčno boleznijo
Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih koronarnih dogodkov pri
odraslih s koronarno srčno
boleznijo po perkutanem koronarnem posegu (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
ODRASLI
Dislipidemija
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fluvastatin Accord 80 mg
tablete s podaljšanim sproščanjem
morajo bolniki začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije
holesterola in z njo nadaljevati tudi
med zdravljenjem.
Začetne in vzdrževalne odmerke je treba prilagoditi posameznemu
bolniku glede na njegove izhodiščne
koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja.
Priporočeni začetni odmerek je od 20 do 80 mg na dan. Bolniki, ki
morajo znižati koncentracijo LDL
holesterola za manj kot 25 %, lahko začetni odmerek 20 mg jemljejo
kot eno kapsulo zvečer. Za bolnike,
ki morajo znižati koncentracijo LDL holesterola za 25 % ali več, je
priporočeni začetni odmerek 40 mg,
kar vzamejo kot eno kapsulo zvečer. Odmerek je mogoče zvišati na 80
mg na dan, kar bolnik vzame
enkrat na dan (kot eno tableto s podaljšanim sproščanjem) kadarkoli