FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

fluorouracile 50 mg

Dostopno od:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Koda artikla:

L01BC02

INN (mednarodno ime):

fluorouracile 50 mg

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour 1 ml de solution injectable > fluorouracile 50 mg

Pot uporabe:

intra-artérielle;intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Razred:

Liste I

Tip zastaranja:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription et délivrance subordonnées à l

Terapevtsko območje:

ANTIMETABOLITES (L Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytostatique - code ATC : L01BC02.Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et des ovaires.

Povzetek izdelek:

FLUOROURACILE 50 mg/ml - FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250 mg/5 ml, solution injectable en flacon (FLACON de 5 ml).FLUOROURACILE 50 mg/ml - FLUOROURACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution pour perfusion (FLACON de 10 ml)FLUOROURACILE 50 mg/ml - FLUOROURACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription et délivrance subordonnées à l'obtention du résultat du dépistage d'un déficit en DPD; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2009-05-04

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2023
Dénomination du médicament
FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fluorouracile
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FLUOROURACILE ACCORD 50
mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment prendre FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique cytostatique - code
ATC : L01BC02.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines
maladies du tractus gastro-intestinal, des
bronches, du sein et des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Ne prenez jamais FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion dans les cas
suivants :
·
si vous savez que vous n’avez aucune activité de l’enzyme
dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
(déficit complet en DPD).
·
si vous êtes allergique au fluorouracile ou à l’un des autres
c

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorouracile.........................................................................................................................
50 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.
Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile.
Un flacon de 50 ml contient 2500 mg de fluorouracile.
Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile.
Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 8.25 mg (0.360
mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à légèrement jaune, présentée dans un
flacon en verre transparent. Lorsqu'elle est
examinée dans des conditions de visibilité appropriées, elle doit
être pratiquement exempte de particules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux
après résection en situation
adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Conditions d’utilisation
L'utilisation du fluorouracile doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de
cytotoxiques et le fluorouracile doit être administré sous contrôle
d'un médecin qualifié dans l'utilisation
des chimiothérapies anticancéreuses (voir la rubrique 4.4 et 6.6.).
La formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase
initiale, puis toutes les semaines ou
tous les quinze jours en période d'entretien (voir rubrique 4.4).
Chez les patients présentant des antécédents