FLUDEOMAP süstelahus

Država: Estonija

Jezik: estonščina

Source: Ravimiamet

Aktivna sestavina:

fludeoksüglükoos (18F)

Dostopno od:

Curium Finland Oy

Koda artikla:

V09IX04

INN (mednarodno ime):

fludeoksüglükoos (18F)

Odmerek:

250MBq 1ml 10ml 1TK

Farmacevtska oblika:

süstelahus

Tip zastaranja:

R

Navodilo za uporabo

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FLUDEOMAP 250 MBQ/ML SÜSTELAHUS
FLUDEOKSÜGLÜKOOS (
18
F)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes teie uuringut korraldab.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fludeomap ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fludeomap’i kasutamist
3.
Kuidas Fludeomap’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fludeomap’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLUDEOMAP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim on radiofarmatseutiline preparaat, mis on mõeldud ainult
diagnostiliseks kasutamiseks.
Seda kasutatakse ainult haiguse tuvastamise hõlbustamiseks.
Fludeomap’i toimeaine on fludeoksüglükoos. Ravimit antakse teile
enne seda, kui mõne teie kehaosa
sisemusest spetsiaalse kaamera abil ülesvõte tehakse.
Väikese koguse Fludeomap’i süstimine aitab arstil uuringu käigus
tehtud kujutiste järgi kindlaks teha,
kus haigus asub ja kui kaugele on see arenenud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUDEOMAP’I KASUTAMIST
FLUDEOMAP’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete fludeoksüglükoosi (
18
F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Fludeomap’i teile manustamist pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga:
-
kui teil onsuhkruhaigus ja see ei ole praegu kontrolli all
-
kui teil on mõni nakkus- või põletikuline haigus
-
kui teil esineb neeruprobleeme
Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile:
-
kui olete rase või arvate, et olete rase
-
kui te toidate oma last rinnaga
ENNE FLUDEOMAPI MANUSTAMIST:
jooge enne uuringu algust palju vett, et esimestel tundidel pärast
uuringut võimalikult tihti
urineerida
-
vältige kõiki ping

Lastnosti izdelka

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fludeomap 250 MBq/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 250
MBq fludeoksüglükoosi (
18
F).
Aktiivsus ühe viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal
100 MBq kuni 2500 MBq.
Fluor (
18
F) laguneb poolestusajaga 110 minutit stabiilseks hapnikuks (
18
O), emiteerides
positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad
annihileerivad footonkiirgused
511 keV.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml fludeoksüglükoosi (
18
F) sisaldab kuni 6,13 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Fludeoksüglükoos (
18
F) on näidustatud täiskasvanutele ja lastele
positronemissioontomograafia (PET)
uuringul.
_Onkoloogia _
Funktsiooni või haiguste kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel
protseduuridel, mille puhul on
suurenenud glükoosi kogunemine uuritavatesse organitesse või
kudedesse. Järgnevad näidustused on
uuritud (vt ka lõik 4.4.):
Diagnostika
-
kopsu üksiku kolde kirjeldamine;
-
kasvaja algkolde avastamine, kui on leitud kaela lümfisõlmede
suurenemine, maksa või luu
metastaasid;
-
pankrease mahuliste muutuste kirjeldamine.
Staadiumi määramine
-
Pea ja kaela piirkonna kasvajad, sealhulgas abi biopsia teostamisel.
-
Primaarne kopsuvähk.
-
Lokaalselt levinud rinnanäärmevähk.
-
Söögitoruvähk.
-
Pankrease kartsinoom.
-
Kolorektaalvähk, eriti retsidiivi hindamine.
-
Lümfoom.
-
Melanoom, Breslow > 1,5 mm või lümfisõlme metastaas esmadiagnoosil.
2
Ravitulemuse jälgimine
-
Lümfoom.
-
Pea ja kaela piirkonna kasvajad.
Võimaliku retsidiivi avastamine kliinilise kahtluse korral
-
Glioomi agressiivne vorm staadiumis III või IV.
-
Pea ja kaela piirkonna kasvajad.
-
Kilpnäärmevähk (mittemedullaarne): patsiendid, kellel on
türeoglobuliini tase seerumis tõusnud