Fludarabin Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fludarabin

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

L01BB05

INN (mednarodno ime):

fludarabin

Farmacevtska oblika:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

fludarabin 19,75 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

fludarabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-03-17

Navodilo za uporabo

NL/H/0715/001/IA/025, P/001_v2.0
1
NAVODILO ZA UPORABO
FLUDARABIN TEVA 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE
fludarabinfosfat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fludarabin Teva 25 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Fludarabin Teva 25
mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Fludarabin Teva 25 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fludarabin Teva 25 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUDARABIN TEVA 25 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fludarabin Teva 25 mg/ml je citostatik (zdravilo proti raku)
in sodi med zdravila, ki zavirajo
rast rakavih celic.
Zdravilo Fludarabin Teva 25 mg/ml uporabljamo za zdravljenje kronične
limfocitne levkemije (KLL)
celic B pri bolnikih z zadostnim nastajanjem zdravih krvnih celic.
Fludarabinfosfat uporabljamo za
prvo zdravljenje kronične limfocitne levkemije samo v primeru
napredovale bolezni s prisotnimi
simptomi zaradi bolezni ali z dokazanim napredovanjem bolezni.
KLL je rak belih krvnih celic, ki jih imenujemo limfociti.
Če vam postavijo diagnozo KLL v vašemu telesu nastaja preveč
limfocitov. Le-ti bodisi ne delujejo
pravilno ali pa so premladi (nezreli), da bi lahko opravljali normalne
funkcije belih krvnih celic pri
boju proti boleznim.Če je teh nenormalnih celic preveč, izrinejo
(izpodrinejo) zdrave krvne celice v
kostnem mozgu (kjer nastaja večina novih krvnih celic). Izpodrinejo
tudi zdrave krvne celice v krvi in
v organih. Brez zadostnega števila zdravih krvnih cel

Lastnosti izdelka

NL/H/0715/001/IB/022/G_v3.0
1
JAZMP-IB/022/G-22.08.2016
1.
IME ZDRAVILA
Fludarabin Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml koncentrata vsebuje 25 mg fludarabinfosfata.
Ena 2 ml viala vsebuje 50 mg fludarabinfosfata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Natrij, manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Zdravilo Fludarabin Teva 25 mg/ml je bistra, brezbarvna ali rahlo
rjavo rumena raztopina, ki je
praktično brez delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL) celic B pri bolnikih
z zadostno rezervo kostnega
mozga.
Zdravljenje prve izbire s fludarabinfosfatom smete uvesti le pri
bolnikih z napredovalo boleznijo v
stadijih Rai III ali IV (stadij Binet C) ali v stadijih Rai I ali II
(stadij Binet A ali B), pri kateri ima
bolnik simptome bolezni ali znake napredujoče bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je 25 mg fludarabinfosfata na m² telesne
površine, injiciran intravensko vsak dan
5 zaporednih dni na vsakih 28 dni. Potrebni odmerek (izračunan na
podlagi bolnikove telesne
površine) potegnite v brizgo. Za intravensko bolusno injekcijo ta
odmerek dodatno razredčite z 10 ml
0,9 % natrijevega klorida. Za infundiranje zdravila pa lahko potrebni
odmerek razredčite tudi s 100 ml
0,9 % natrijevega klorida in ga infundirate v približno 30 minutah
(glejte tudi poglavje 6.6).
Optimalna dolžina zdravljenja še ni jasno določena. Trajanje
zdravljenja je odvisno od uspeha
zdravljenja in od tega, kako bolnik prenaša zdravilo.
Priporočamo, da fludarabinfosfat uporabljate, dokler ne dosežete
odziva (običajno 6 ciklusov), potem
pa zdravilo ukinite.
Posebne skupine bolnikov
_ _
_Bolniki z jetrno okvaro _
Ni podatkov o uporabi fludarabina pri bolnikih z jetrno okvaro. Pri
tej skupini bolnikov morate
fludarabin uporab