Fludara 10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fludarabin

Dostopno od:

GENZYME EUROPE B.V.

Koda artikla:

L01BB05

INN (mednarodno ime):

fludarabin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

fludarabin 7,9 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

20 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

fludarabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (4 x 5 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-07-21

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/010-20.5.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
FLUDARA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
fludarabinfosfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fludara in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fludara
3.
Kako jemati zdravilo Fludara
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fludara
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUDARA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO FLUDARA IN KAKO DELUJE
Zdravilo Fludara ustavi rast novih rakavih celic. Vse celice v telesu
z delitvijo proizvajajo enake nove
celice. Zdravilo Fludara je usmerjeno na rakavo spremenjene limfocite
(limfocite, ki se hitro delijo) in
ustavi rast novih levkemičnih celic.
Pri raku belih krvnih celic (kot je kronična limfocitna levkemija -
KLL) nastaja preveč nenormalnih
belih krvnih celic (limfocitov); bezgavke v različnih delih telesa so
povečane. Te nenormalne bele
krvne celice bodisi ne delujejo pravilno ali niso dovolj zrele, da bi
normalno premagovale bolezni, kar
je sicer naloga belih krvnih celic. Če je teh nenormalnih celic
preveč, izpodrinejo zdrave krvne celice
v kostnem mozgu, kjer nastaja večina novih krvnih celic. Če zdravih
krvnih celic ni dovolj, se lahko
pojavijo okužbe, zmanjšano število rdečih krvnih celic
(slabokrvnost), podplutbe, čezmerne krvavitve
ali celo odpoved organov.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO FLUDARA
Zdravilo Fludara se uporablja za začetno zdravljenje boln

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/010-20.5.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fludara 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg fludarabinfosfata, kar
ustreza 7,9 mg fludarabina.
Pomožne snovi:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje laktozo (74,75 mg laktoze
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
filmsko obložene tablete v obliki kapsule, na eni strani imajo oznako
»LN« v pravilnem
šesterokotniku
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fludara je indicirano za začetno zdravljenje odraslih
bolnikov s kronično limfocitno
levkemijo (KLL) celic B in bolnikov s KLL, ki se niso odzvali na
zdravljenje s shemo, v katero je bilo
vključeno vsaj eno standardno alkilirajoče zdravilo, ali jim je
bolezen med takšnim zdravljenjem oz.
po njem napredovala.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje

_odrasli _
Priporočeni odmerek je 40 mg fludarabinfosfata/m
2
telesne površine peroralno vsak dan 5 zaporednih
dni na 28 dni.
Trajanje zdravljenja je odvisno od uspeha zdravljenja in prenašanja
zdravila. Zdravilo Fludara je treba
uporabljati, dokler ni dosežen najboljši odziv (popolna ali delna
remisija, ponavadi 6 ciklusov), nato
pa je treba zdravljenje prekiniti.
Posebne populacije

_bolniki z okvaro ledvic _
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je treba odmerek
prilagoditi. Če je očistek kreatinina
med 0,5 in 1,17 ml/s (30 in 70 ml/min), je odmerek treba zmanjšati do
50 %, pri bolniku pa je
potreben natančen hematološki nadzor za oceno toksičnosti (glejte
poglavje 4.4).
Zdravljenje z zdravilom Fludara je kontraindicirano, če je očistek
kreatinina < 0,5 ml/s (< 30 ml/min)
(glejte poglavje 4.3).

_bolniki z okvaro jeter _
JAZMP-II/010-20.5.2016
2
Na voljo ni podatkov glede uporabe zdravila Fludara pri bolnikih z
okvaro jeter. Pri teh bolnikih je
potrebno zdravilo Fludara uporabljati previdno.

_pediatrična populacija _
Varno