Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Injektionssuspension

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Dostopno od:

GlaxoSmithKline AG

Koda artikla:

J07BB02

Farmacevtska oblika:

Injektionssuspension

Razred:

B

Datum dovoljenje:

2014-05-28

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Fluarix® Tetra
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Influenza-Virus Stämme* (inaktiviert, gespalten) der Typen A/H1N1,
A/H3N2, B/Yamagata und
B/Victoria nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die
nördliche Hemisphäre).
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen.
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat,
Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid hexahydrat,
α-Tocopherylhydrogensuccinat, Polysorbat 80,
Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke.
Spuren:
Fluarix Tetra kann Spuren von Eibestandteilen (z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Hydrokortison, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat enthalten, die
während des
Herstellungsverfahrens verwendet werden.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml.
Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff
enthaltenen Stämme.
Fluarix Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen
und Kindern ab 36 Monaten
zur Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff
enthaltenen beiden Influenza A-
Virustypen und die beiden Influenza B-Virustypen.
Fluarix Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
·Erwachsene: eine Injektion zu 0,5 ml.
·Kinder ab 36 Monate: eine Injektion zu 0,5 ml.
Kinder unter 9 Jahren, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden,
sollten im Abstand von
mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis erhalten.
·Kinder unter 36 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix
Tetra bei Kindern unter 3
Jahren ist nicht belegt.
Korrekte Art der Anwendung
Die Impfung erfolgt mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise
in den M. deltoideus oder im
anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der