Fluanxol Depot 20 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

flupentiksoldekanoat

Dostopno od:

LUNDBECK-PHARMA d.o.o.

Koda artikla:

N05AF01

INN (mednarodno ime):

flupentiksoldekanoat

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

flupentiksoldekanoat 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

10 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

flupentiksol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/011-21.01.2014
NAVODILO ZA UPORABO
FLUANXOL DEPOT 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
flupentiksoldekanoat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Fluanxol Depot in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluanxol Depot
3.
Kako jemati zdravilo Fluanxol Depot
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fluanxol Depot
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO FLUANXOL DEPOT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAKO DELUJE ZDRAVILO FLUANXOL DEPOT?
Zdravilo Fluanxol Depot sodi v skupino zdravil, znanih kot
antipsihotiki (imenovanih tudi
nevroleptiki).
Ta zdravila delujejo na živčne poti in na določena področja
možganov ter pomagajo odpravljati
določena kemična neravnovesja v možganih, ki povzročajo simptome
vaše bolezni.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO FLUANXOL DEPOT?
Zdravilo Fluanxol Depot je namenjeno zdravljenju shizofrenije in
drugih sorodnih psihoz (zlasti kadar
so prisotni simptomi, kot so halucinacije, blodnje in motnje
mišljenja ob sočasni apatiji, pomanjkanju
energije, slabem razpoloženju in socialnem umiku).
Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Fluanxol Depot predpiše tudi v
kakšen drug namen. Vprašajte
svojega zdravnika, če imate v zvezi s tem, zakaj vam je predpisal
zdravilo Fluanxol Depot,
kakršnakoli vprašanja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO FLUANXOL DEPOT
NE JEMLJITE ZDRAVILA FLUANXOL DEPOT,
če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali
katerokoli sestavino zdravila Fluanxol
Depot (glejte _Kaj vsebuje zdravilo Fluanxol Depot?_),

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/011-21.01.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fluanxol Depot 20 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 20 mg
flupentiksoldekanoata.
Za celoten seznam pomožnih glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Prozorno, brezbarvno do rahlo rumenkasto olje, praktično brez delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in drugih psihoz, zlasti s
simptomi, kot so halucinacije, blodnje in
motnje mišljenja ob sočasni apatiji, pomanjkanju energije, depresiji
in umiku.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Višino odmerkov in presledke med injekcijami individualno
prilagajamo, tako da dosežemo kar največje
zmanjšanje psihotičnih simptomov s čim manj stranskimi učinki.
Običajni razpon odmerkov za vzdrževalno zdravljenje je od 20 do 40
mg (od 1 do 2 ml) v presledkih dveh
do štirih tednov, odvisno od odziva na zdravljenje.
Nekateri bolniki potrebujejo višje odmerke ali krajše presledke.
Flupentiksoldekanoat 20 mg/ml ni
primeren za zdravljenje bolnikov, ki potrebujejo sedacijo. Volumen
injekcijske raztopine, ki je večji od
2 ml, moramo porazdeliti na dve mesti injiciranja.
Če je potreben večji volumen kot 2 do 3 ml 20 mg/ml raztopine, je
bolje uporabiti bolj koncentrirane
raztopine (flupentiksoldekanoat 100 mg/ml ali 200 mg/ml).
Med izbruhom ali akutnim poslabšanjem bolezni bodo morda potrebni
odmerki do 400 mg vsakih 14 dni
(ali v nekaterih primerih za krajše časovno obdobje vsak teden).
Hude psihotične simptome ustrezno obvladamo s koncentriranimi
raztopinami za injiciranje običajno v 4
do 6 mesecih, nato pa se lahko postopoma vrnemo na nižje vzdrževalne
odmerke.
Pri prehodu z zdravljenja s peroralnim flupentiksolom na vzdrževalno
zdravljenje s
flupentiksoldekanoatom moramo upoštevati naslednje smernice:
x mg peroralno na dan ustreza 4x mg dekanoata vsaka 2 tedna.
x mg peroralno na dan ustreza 8x mg deka