Flamerio 50 mikrogramov/500 mikrogramov na odmerek, odmerjeni prašek za inhaliranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

flutikazonpropionat; salmeterol

Dostopno od:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

Koda artikla:

R03AK06

INN (mednarodno ime):

flutikazonpropionat; salmeterol

Farmacevtska oblika:

prašek za inhaliranje, odmerjeni

Sestava:

flutikazonpropionat 500 µg / 1 odmerek  salmeterol50 µg / 1 odmerek; salmeterol 50 µg / 1 odmerek

Pot uporabe:

Za inhaliranje

Enote v paketu:

60 odmerek

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

salmeterol in flutikazon

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z inhalacijskim pripomočkom Elpenhaler s 60 dvojnimi pretisnimi trakovi; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z dvobarvnim plastičnim pripomočkom s 60 alu-alu trakovi z dvema pretisnima omotoma; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-07-26

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
FLAMERIO 50 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV NA ODMEREK, ODMERJENI PRAŠEK
ZA
INHALIRANJE
FLAMERIO 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV NA ODMEREK, ODMERJENI PRAŠEK
ZA
INHALIRANJE
SALMETEROL/FLUTIKAZONPROPIONAT
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo simptome in znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Flamerio in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flamerio
3.
Kako uporabljati zdravilo Flamerio
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Flamerio
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLAMERIO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Flamerio vsebuje dve zdravilni učinkovini, SALMETEROL
in
FLUTIKAZONPROPIONAT
:
•
Salmeterol je dolgodelujoči bronhodilatator. Bronhodilataroji
pomagajo, da ostanejo
dihalne poti v pljučih odprte in tako olajšuje dotok in iztok zraka.
Ti učinki trajajo
najmanj 12 ur.
•
Flutikazonpropionat je kortikosteroid, ki zmanjšuje otekanje in
draženje v pljučih.
Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za preprečevanje težav pri
dihanju, kot so:
•
astma
•
kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Zdravilo Flamerio pri odmerku 50/500 mikrogramov zmanjšuje število
izbruhov
simptomov KOPB.
Zdravilo Flamerio morate jemati vsak dan, kot vam je predpisal
zdravnik. To zagotavlja
ustrezno učinkovanje zdravila in nadzor vaše astme ali KOPB.
ZDRAVILO FLAMERIO VAM POMAGA PREPREČEVATI ZASOPLOST IN PISKAJOČE
DIHANJE
.
VENDAR PA
ZDRAVILA FLAMERIO NE SMETE UPORABLJ

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Flamerio 50 mikrogramov/250 mikrogramov na odmerek, odmerjeni prašek
za inhaliranje
Flamerio 50 mikrogramov/500 mikrogramov na odmerek, odmerjeni prašek
za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerjeni odmerek zdravila Flamerio vsebuje:
50 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in
250 mikrogramov
flutikazonpropionata.
50 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in
500 mikrogramov
flutikazonpropionata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Flamerio 50 mikrogramov/250 mikrogramov na odmerek, odmerjeni prašek
za inhaliranje,
vsebuje 24,677 mg laktoze monohidrata.
Flamerio 50 mikrogramov/500 mikrogramov na odmerek, odmerjeni prašek
za inhaliranje,
vsebuje 24,427 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
odmerjeni prašek za inhaliranje
Bel prašek.
Zdravilo Flamerio vsebuje dve zdravili, pakirani v dva pretisna omota
iz folije z enkratnim
odmerkom
(dvojni
pretisni
trakovi),
ki
sta
shranjena
v
INHALACIJSKEM
PRIPOMOČKU
Elpenhaler.
Vsak odmerek je odmerjen v enem dvojnem pretisnem traku.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Flamerio je indicirano samo pri odraslih.
Astma
Zdravilo Flamerio je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je
primerna uporaba
kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev β
2
in
inhalacijskega kortikosteroida):
- Pri bolnikih, katerih simptomi astme z uporabo inhalacijskega
kortikosteroida in z uporabo
inhalicijskega kratkodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev
β
2
»po potrebi« niso
zadostno nadzorovani,
ali
- Pri bolnikih, katerih simptomi astme so že zadostno nadzorovani z
uporabo obeh,
inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista
adrenergičnih receptorjev β
2
.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Zdravilo Flamerio je indicirano za simptomatsko zdravljenje bolnikov s
KOPB s FEV
1
(forsirani ekspiracijski volumen v 1. sekundi) < 60 % pričakovane
normalne (pred-