FIXR Parvo Ery inj. susp. i.m. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd, Varkensparvovirus

Dostopno od:

Bioveta a.s.

Koda artikla:

QI09AL01

INN (mednarodno ime):

Porcine Parvovirus; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivated

Farmacevtska oblika:

Suspensie voor injectie

Sestava:

Varkensparvovirus; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik

Terapevtska skupina:

varken

Terapevtsko območje:

Porcine Parvovirus + Erysipelothrix

Povzetek izdelek:

CTI-code: 591342-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591342-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591333-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591333-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591342-03 - De grootte van de verpakking: 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591324-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 591324-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2021-10-19

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – NL Versie
FIXR PARVO ERY
BIJSLUITER
BIJSLUITER:
FIXR Parvo Ery suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Parvo Ery suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Porcien parvovirus, geïnactiveerd, stam CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
geïnactiveerd, serotype 2,
stam 2-64
RP

1
**)
*)
Titer HI-antilichamen in caviaserum na toediening van ¼ dosis voor
varkens. Antilichamen titer 16 en
meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's. De resulterende
waarde van de HI-titer wordt
verkregen door de gemiddelde antilichaamtiters die bereikt worden bij
5 cavia's.
**)
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald door de antilichaamspiegels
in serum van gevaccineerde muizen
te vergelijken met de antilichaamspiegels in muizenserum verkregen met
een partij referentievaccin die in
de challenge test bij de doeldiersoort voldeed aan de eisen van de
Europese Farmacopee.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
***)
9,0 mg
***) Gehydrateerd, voor adsorptie 2% (uitgedrukt als Al
2
O
3
)
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,2 mg
Suspensie voor injectie.
Melkwitte tot grijswitte vloeistof. Als de suspensie langere tijd
blijft staan, scheidt de inhoud zich in
heldere vloeistof en melkwit tot grijsachtig sediment.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens (gelten, zeugen) ter vermindering
van klinische verschijnselen
(huidlaesies en koorts) van varkenserysipelas ten gevolge van
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
en ter
preventie van transplacentaire infectie van embryo's en foetussen van
gelten en zeugen ten gevolge
van porcien parvovirus.
Bij

Lastnosti izdelka

SKP– NL Versie
FIXR PARVO ERY
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Parvo Ery suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Porcien parvovirus, geïnactiveerd, stam CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
geïnactiveerd, serotype 2,
stam 2-64
RP

1
**)
*)
Titer HI-antilichamen in caviaserum na toediening van ¼ dosis voor
varkens. Antilichamen titer 16 en
meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's. De resulterende
waarde van de HI-titer wordt
verkregen door de gemiddelde antilichaamtiters die bereikt worden bij
5 cavia's.
**)
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald door de antilichaamspiegels
in serum van gevaccineerde muizen
te vergelijken met de antilichaamspiegels in muizenserum verkregen met
een partij referentievaccin die in
de challenge test bij de doeldiersoort voldeed aan de eisen van de
Europese Farmacopee.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
***)
9,0 mg
***) Gehydrateerd, voor adsorptie 2% (uitgedrukt als Al
2
O
3
)
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Melkwitte tot grijswitte vloeistof. Als de suspensie langere tijd
blijft staan, scheidt de inhoud zich in
heldere vloeistof en melkwit tot grijsachtig sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (gelten, zeugen)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van varkens (gelten, zeugen) ter vermindering
van klinische verschijnselen
(huidlaesies en koorts) van varkenserysipelas ten gevolge van
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
en ter
preventie van transplacentaire infectie van embryo's en foetussen van
gelten en zeugen ten gevolge
van porcien parvovirus.
Aanvang van de immuniteit:
Porcien parvovirus:
3 weken na basisvaccinatie (vanaf het begin van de dracht)
_E. rhusiopathiae:_
3 weken na basisvaccinatie
SKP– NL Versie
FIXR