Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array
S01ED51
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
50MCG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0240437 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240438 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-01-05
1 Sp. zn. sukls62461/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FIXAPOST 50 MIKROGRAMŮ/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK latanoprostum/timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Fixapost a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fixapost používat 3. Jak se přípravek Fixapost používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fixapost uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Fixapost a k čemu se používá Přípravek Fixapost obsahuje dvě léčivé látky - latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako analoga prostaglandinů. Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako beta- blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny. Fixapost se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám předepíše přípravek Fixapost, poku Preberite celoten dokument
1 Sp. zn. sukls62461/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fixapost 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas, odpovídající timololum 5 mg. Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramu a timololum 0,15 mikrogramu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu (hydrogenovaný ricinový olej). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Roztok je světle žlutý a opalescentní, téměř bez částic. pH: 5,7 - 6,2 Osmolalita: 300 - 340 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fixapost je indikován u dospělých ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů) _ Doporučená léčba je jedna kapka denně do postiženého oka (očí). V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Fixapost u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. Způsob podání Oční podání. Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v 2 oblasti vnitřního očního koutku (bodová okluze) po dobu 2 minut. To má být provedeno bezprostředně po instilaci každé kapky. Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka. Pokud je podáván více než jeden lokální oční léčivý přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být zachováván časový odstup nejméně pěti minut. Pacienty je tře Preberite celoten dokument