Fixapost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Laboratoires THEA, Francúzsko

Koda artikla:

S01ED51

Pot uporabe:

očné použitie

Enote v paketu:

int osd 30(6x5)x0,2 ml (obal LDPE jednodávkový); int osd 90(18x5)x0,2 ml (obal LDPE jednodávkový)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapevtsko območje:

Timolol, kombinácie

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2019-02-12

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIXAPOST 50 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML O
ČNÁ RO
Z
TOKOVÁ INSTILÁCIA V
JEDNODÁVKOVOM OBALE
latanoprost / timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fixapost a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fixapost
3.
Ako používať Fixapost
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fixapost
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FIXAPOST A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fixapost obsahuje dve liečivá: latanoprost a timolol. Latanoprost
patrí do skupiny liečiv známych ako
analógy prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny liečiv známych
ako betablokátory. Latanoprost
spôsobuje zvýšenie prirodzeného odtoku tekutiny z oka do krvného
obehu. Timolol spôsobuje
spomalenie tvorby tekutiny v oku.
Fixapost sa používa na zníženie očného tlaku, ak trpíte
ochoreniami známymi ako glaukóm
s otvoreným uhlom alebo očná hypertenzia. Obe tieto ochorenia
súvisia so zvýšeným tlakom vo vnútri
oka, ktorý prípadne môže ovplyvniť videnie. Lekár vám Fixapost
zvyčajne predpíše v prípade, ak iné
lieky dostatočne neúčinkovali.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
FIXAPO

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fixapost 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia v
jednodávkovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu a
timololiumhydrogenmaleinát, ktorý zodpovedá 5
mg timololu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu a 0,15
mg timololu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerol (hydrogenovaný
ricínový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale.
Slabo žltý a opaleskujúci roztok prakticky bez prítomnosti
pevných častíc.
pH: 5,7 – 6,2
Osmolalita 300 - 340 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fixapost je indikovaný u dospelých (vrátane starších ľudí) na
zníženie vnútroočného tlaku (VOT)
u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou s
nedostatočnou odpoveďou na liečbu
lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ (_
_vrátane starších osôb_
_) _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne.
Ak sa vynechá jedna dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou
plánovanou dávkou. Dávka nesmie
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku Fixapost u detí a dospievajúcich
nebola stanovená.
Spôsob podávania
Na podanie do oka .
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A
2
Tak ako pri akýchkoľvek iných očných instiláciách, na
zníženie možného systémového vstrebania lieku sa
odporúča stlačiť slzný vačok v strednej časti očného kútika
na dve minúty (punktuálna oklúzia). Toto sa
má vykonať okamžite po podaní očnej instilácie.
Pred podan