Fintepla

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Fenfluramine hydrochloride

Dostopno od:

UCB Pharma S.A.  

Koda artikla:

N03

INN (mednarodno ime):

fenfluramine

Terapevtska skupina:

Antiepilettici,

Terapevtsko območje:

Epilepsies, Myoclonic

Terapevtske indikacije:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2020-12-18

Navodilo za uporabo

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FINTEPLA 2,2 MG/ML SOLUZIONE ORALE
fenfluramina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato da lei o dal suo bambino durante l’assunzione di questo
medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO PRENDA
QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a
quelli del suo bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fintepla e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fintepla
3.
Come prendere Fintepla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fintepla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FINTEPLA E A COSA SERVE
Fintepla contiene il principio attivo fenfluramina.
Fintepla è usato per il trattamento di crisi epilettiche (attacchi)
in pazienti di età pari o superiore ai
2 anni che presentano un tipo di epilessia chiamato sindrome di Dravet
o uno chiamato sindrome di
Lennox-Gastaut. Può aiutare a ridurre il numero e la gravità delle
crisi.
Il meccanismo d’azione di Fintepla non è del tutto noto. Tuttavia,
si ritiene che agisca aumentando
l’attività nel cervello di una sostanza naturale chiamata
serotonina e del recettore sigma-1, in grado di
ridurre

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fintepla 2,2 mg/mL soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 2,2 mg di fenfluramina (come fenfluramina
cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Glucosio (mais): 0,627 mg/mL
Sodio etil-p-idrossibenzoato (E 215): 0,23 mg/mL
Sodio metil-p-idrossibenzoato (E 219): 2,3 mg/mL
Anidride solforosa (E 220): 0,000009 mg/mL
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido limpido, incolore, leggermente viscoso, con un pH pari a 5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fintepla è indicato per il trattamento di crisi epilettiche associate
alla sindrome di Dravet e alla
sindrome di Lennox-Gastaut come terapia aggiuntiva ad altri medicinali
antiepilettici in pazienti di età
pari o superiore ai 2 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fintepla deve essere iniziato e controllato da medici esperti nel
trattamento dell’epilessia.
Fintepla è prescritto e distribuito secondo il relativo programma di
accesso controllato (vedere
paragrafo 4.4).
3
Posologia
_Popolazione pediatrica (bambini di età pari o superiore ai 2 anni) e
adulta _
TABELLA 1. RACCOMANDAZIONI POSOLOGICHE PER LA SINDROME DI DRAVET
SENZA
stiripentolo
CON
stiripentolo
Dose iniziale – prima settimana
0,1 mg/kg da assumere due volte al giorno (0,2 mg/kg/
_die_
)
Giorno 7 – seconda settimana*
0,2 mg/kg due volte al
giorno (0,4 mg/kg/
_die_
)
Dose di mantenimento
0,2 mg/kg due volte al
giorno (0,4 mg/kg/
_die_
)
Giorno 14 – Ulteriore titolazione,
ove applicabile*
0,35 mg/kg due volte al
giorno (0,7 mg/kg/
_die_
)
Non applicabile
Dose massima racc