FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

fingolimod 0

Dostopno od:

ZENTIVA France

Koda artikla:

L04AA27

INN (mednarodno ime):

fingolimod 0

Farmacevtska oblika:

Gélule

Sestava:

pour une gélule > fingolimod 0,5 mg sous forme de : chlorhydrate de fingolimod

Enote v paketu:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)

Tip zastaranja:

la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier; liste I; médicament nécessitant une surveillance particuli

Terapevtsko območje:

Immunosuppresseurs

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - code ATC : L04AA27.Qu’est-ce que FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, géluleFINGOLIMOD ZENTIVA contient la substance active fingolimod.Dans quels cas FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule est-il utiliséFINGOLIMOD ZENTIVA est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus et dont le poids corporel est > 40 kg), plus spécifiquement : Chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.Ou Chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.FINGOLIMOD ZENTIVA ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.Qu’est-ce que la sclérose en plaquesLa SEP est une affection, évoluant au long cours, qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l’inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.La SEP rémittente-récurrente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais, de façon caractéristique, il s’agit de difficultés pour marcher, d’engourdissement, de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.Comment agit FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, géluleFINGOLIMOD ZENTIVA aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l’organisme et en les empêchant d’atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l’atteinte neurologique causée par la SEP. FINGOLIMOD ZENTIVA réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.

Povzetek izdelek:

FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 0,5 mg - GILENYA 0,5 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2020-12-08

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2023
Dénomination du médicament
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule
Fingolimod
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg,
gélule ?
3. Comment prendre FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs
sélectifs - code ATC :
L04AA27.
Qu’est-ce que FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule
FINGOLIMOD ZENTIVA contient la substance active fingolimod.
Dans quels cas FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule est-il utilisé
FINGOLIMOD ZENTIVA est utilisé pour traiter la sclérose en plaques
(SEP) rémittente-récurrente chez
l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus et
dont le poids corporel est > 40 kg), plus
spécifiquement :
·
Chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement
de la SEP.
Ou
·
Chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.
FINGOLIMOD ZENTIVA ne guérit

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fingolimod (sous forme de
chlorhydrate)...............................................................................
0,5 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Poudre granulaire fluide blanche à blanc cassé contenue dans une
gélule de taille « 3 » (15,8 ± 0,4 mm)
avec une tête opaque jaune vif et un corps opaque blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FINGOLIMOD ZENTIVA est indiqué en monothérapie comme traitement de
fond des formes très
actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les
groupes de patients adultes et
pédiatriques âgés de 10 ans et plus et d’un poids corporel > 40
kg suivants :
·
patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien conduit par
au moins 1 traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les
exceptions et les informations sur les
périodes de relais de traitement, voir rubriques 4.4 et 5.1) ou
·
patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d’évolution rapide, définie
par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année,
associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s)
après injection de gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une
augmentation significative de la charge
lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
sclérose en plaques.
Posologie
La dose recommandée de fingolimod chez l’adulte est d’une gélule
de 0,5 mg par voie orale une fois par
jour.
La dose recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans
et plus) dépend du poids corporel.
Patients pédiatriques ayant un poids corporel