Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

fingolimodklorid

Dostopno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

L04AA27

INN (mednarodno ime):

fingolimodklorid

Odmerek:

0,5 mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Sestava:

Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži fingolimodklorid što odgovara 0,5 mg fingolimoda

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-675394741-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-675394741-02]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-675394741-03]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-675394741-04]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-675394741-05]; 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-675394741-06]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-675394741-07] Urbroj: 381-12-01/14-20-04

Datum dovoljenje:

2020-06-29

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FINGOLIMOD ALPHA-MEDICAL 0,5 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fingolimod Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Fingolimod Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fingolimod Alpha-Medical
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FINGOLIMOD ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FINGOLIMOD ALPHA-MEDICAL
Djelatna tvar Fingolimoda Alpha-Medical je fingolimod.
ZA ŠTO SE FINGOLIMOD ALPHA-MEDICAL KORISTI
Fingolimod Alpha-Medical koristi se u odraslih osoba i u djece i
adolescenata (10 godina starosti i
više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS),
odnosno kod:
-
bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS.
ili
-
bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Fingolimod Alpha-Medical neće izliječiti MS, ali pomaţe u
smanjivanju broja relapsa i usporava
napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav
(SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična
moţdina. Kod MS-a nastaje upala koja uništava zaštitnu ovojnicu
(koja se naziva mijelin) oko ţivaca u
SŢS-u i sprječava ţivce u njihovoj normalnoj funkciji. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
si

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži fingolimodklorid što odgovara 0,5 mg
fingolimoda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Tvrda želatinska kapsula veličine 3 (16 mm) s bijelim neprozirnim
tijelom i žutom neprozirnom
kapicom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fingolimod Alpha-Medical je indiciran kao monoterapija koja modificira
tijek bolesti u visoko aktivne
relapsno- remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama
odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 10 i više godina:
-
Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja
barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima
ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
ili
-
Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira pojavom
2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine
te jednom ili više lezija
pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom rezonancijom ili
značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom,
nedavno učinjenom
magnetskom rezonancijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
U odraslih preporučena doza Fingolimoda Alpha-Medical je jedna
kapsula od 0,5 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena
dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini:
H A L M E D
28 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula
od 0,25 mg koja se
uzima peroralno jednom dnevno
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od
0,5 mg koja se uzima
peroralno jednom dnevno
Pedijatrijske bolesnike koji započnu s kapsulama od 0,25 mg i nakon
toga d