Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Finasterid

Dostopno od:

axunio Pharma GmbH (8130682)

INN (mednarodno ime):

Finasteride

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2007-07-27

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FINASTERID ABZ 5 MG FILMTABLETTEN
Finasterid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Finasterid AbZ 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Finasterid AbZ 5 mg beachten?
3.
Wie ist Finasterid AbZ 5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid AbZ 5 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID ABZ 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid AbZ 5 mg gehört zur Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer
genannten Arzneimittel.
Diese Arzneimittel üben ihre Wirkung aus, indem sie die Größe der
Prostatadrüse verringern.
Finasterid AbZ 5 mg wird zur Behandlung und Kontrolle einer gutartigen
Vergrößerung der
Prostata (benigne Prostatahyperplasie - BPH) verwendet. Es verursacht
eine Rückbildung
der vergrößerten Prostata, verbessert den Harnfluss und lindert die
durch die BPH
verursachten Symptome. Darüber hinaus vermindert es das Risiko für
einen akuten
Harnverhalt und die Notwendigkeit operativer Eingriffe.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID ABZ 5 MG BEACHTEN?
FINASTERID ABZ 5 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der
sonstigen
Bestandteile von Finasterid AbZ 5 mg sind
-
von Frauen (siehe auch unter "Schwangerschaft und St

Lastnosti izdelka

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Eine Filmtablette enthält 90,95 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, runde, bikonvexe 7-mm-Filmtablette mit Kennzeichnung "F5" auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid AbZ 5 mg ist für die Behandlung und Kontrolle der benignen
Prostatahyperplasie
(BPH) indiziert, und soll folgende Ziele erreichen:
-
Regression einer vergrößerten Prostata, Verbesserung des Harnflusses
und Besserung
der Symptome im Zusammenhang mit einer BPH,
-
Verringerung der Inzidenz eines akuten Harnverhalts und der
Notwendigkeit von
operativen Eingriffen wie einer transurethralen Prostataresektion
(TURP) oder Prostatektomie.
Finasterid 5 mg Tabletten sollten bei Patienten mit vergrößerter
Prostata (Prostatavolumen
oberhalb von etwa 40 ml) angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Ausschließlich zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 5 mg Tablette pro Tag mit oder
ohne gleichzeitige
Nahrungszufuhr. Die Tablette sollte im Ganzen eingenommen werden und
darf nicht geteilt
oder zerstoßen werden (siehe Abschnitt 6.6). Auch wenn innerhalb
kurzer Zeit eine Besserung
beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate
erforderlich sein,
um objektiv bestimmen zu können, ob ein zufrieden stellendes
Ansprechen auf die Behandlung
erzielt wurde.
_ _
_Dosierung bei Leberinsuffizienz _
Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz vor (siehe
Abschnitt 4.4).
_Dosierung bei Niereninsuffizienz _
Da in Pharmakokinetik-Studien beobachtet wurde, dass eine
Niereninsuffizienz keinen Einfluss
auf die Elimination von Finasterid hat, ist bei Patienten mit
Niereninsuffizienz unterschiedlicher
Ausprägung (ab einer Creatinin