Filsuvez

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Dostopno od:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Koda artikla:

D03AX13

INN (mednarodno ime):

birch bark extract

Terapevtska skupina:

Preparaciones para el tratamiento de heridas y úlceras

Terapevtsko območje:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Terapevtske indikacije:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-06-21

Navodilo za uporabo

19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FILSUVEZ GEL
extracto de corteza de abedul
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Filsuvez y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Filsuvez
3.
Cómo usar Filsuvez
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Filsuvez
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FILSUVEZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El gel Filsuvez es un medicamento a base de plantas que contiene
extracto seco de abedul procedentes
de la corteza.
Se utiliza para el tratamiento de heridas en adultos y niños (a
partir de los 6 meses de edad) que
padecen un tipo de enfermedad “epidermólisis bullosa” (EB)
denominada “distrófica” (EBD) o
“juntural” (EBJ). Se trata de una afección en la que la capa
externa de la piel se separa de la interna, lo
que hace que la piel sea muy frágil y provoque la aparición de
heridas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FILSUVEZ
_ _
NO USE FILSUVEZ
-
si es alérgico a la corteza de abedul o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Filsuvez.
Si tiene una reacción alérgica,
DEJE DE USAR FILSUVEZ INMEDIATAMENTE
y acuda a su médico o
enfermero. Entre los signos de una reacción alérgica se incluyen:
•
picor, hinchazón y enrojecimiento de la piel que e

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Filsuvez gel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado)
procedente de
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh., así como de híbridos de ambas especies, corteza (equivalente
a entre
0,5 y 1,0 g de corteza de abedul), incluidos 84-95 mg de triterpenos
que se calculan como la suma de
betulina, ácido betulínico, eritrodiol, lupeol y ácido oleanólico.
Disolvente de extracción: n-Heptano.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel entre incoloro y ligeramente amarillento, opalescente, no acuoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de heridas de espesor parcial asociadas a la
epidermólisis bullosa (EB) distrófica y
juntural en pacientes de 6 meses o más.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Debe aplicarse el gel en la superficie de la herida con un espesor de
aproximadamente 1 mm y cubrirse
con un apósito estéril no adhesivo o aplicarse al apósito de forma
que el gel esté en contacto directo
con la herida. El gel no debe aplicarse superficialmente. No se debe
frotar. Se debe volver a aplicar el
gel en cada cambio de apósito. La superficie total máxima de la
herida tratada en los estudios clínicos
fue de 5.300 cm
2
con una mediana de superficie total de la herida de 735 cm
2
. Si los síntomas persisten
o empeoran después del uso, o si se producen complicaciones en la
herida, el estado del paciente debe
evaluarse clínicamente en su totalidad antes de continuar el
tratamiento, y deberá volverse a evaluar
periódicamente a partir de entonces.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal o hepática _
No se han realizado estudios con Filsuvez en pacientes con
insuficiencia renal o hepática. No se
prevén ajustes de dosis ni consideraciones especiales para los
pacientes con insuficiencia renal o
hepática (véase la sección 5.2).
_Pers