FIBRYGA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

fibrinogène humain 1 g

Dostopno od:

OCTAPHARMA France

Koda artikla:

B02BB01

INN (mednarodno ime):

fibrinogène humain 1 g

Odmerek:

1 g

Farmacevtska oblika:

Poudre

Sestava:

pour un flacon > fibrinogène humain 1 g Solvant > Pas de substance active.

Enote v paketu:

1 flacon en verre de 1 g - 1 flacon en verre de 50 mL avec 1 dispositif de transfert Octajet et 1 filtre antiparticules

Tip zastaranja:

liste I; prescription hospitalière

Terapevtsko območje:

antihémorragiques

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, fibrinogène humain, code ATC : B02BB01Qu’est-ce que FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ?FIBRYGA contient du fibrinogène humain, une protéine importante pour la coagulation du sang. Un manque en fibrinogène fait que le sang ne coagule pas aussi bien qu'il ne le devrait, ce qui augmente la tendance aux saignements. Le remplacement du fibrinogène humain par FIBRYGA corrigera le défaut de coagulation.Dans quel cas FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion est-il utilisé ?FIBRYGA est utilisé pour : le traitement des épisodes de saignement et la prophylaxie en cas d’intervention chirurgicale chez des patients présentant une hypo- ou afibrinogènémie congénitale, avec une tendance aux saignements ; la supplémentation en fibrinogène chez les patients présentant un saignement grave non contrôlé, accompagné d’un déficit acquis en fibrinogène pendant une intervention chirurgicale.

Povzetek izdelek:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2020-07-17

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
Dénomination du médicament
FIBRYGA 1 g
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Fibrinogène humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FIBRYGA, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FIBRYGA, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FIBRYGA, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FIBRYGA, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FIBRYGA, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, fibrinogène
humain, code ATC : B02BB01
Qu’est-ce que FIBRYGA, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion ?
FIBRYGA contient du fibrinogène humain, une protéine importante pour
la coagulation du sang. Un
manque en fibrinogène fait que le sang ne coagule pas aussi bien
qu'il ne le devrait, ce qui augmente la
tendance aux saignements. Le remplacement du fibrinogène humain par
FIBRYGA corrigera le défaut de
coagulation.
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FIBRYGA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fibrinogène humain
Chaque flacon de FIBRYGA contient 1 g de fibrinogène humain. FIBRYGA
contient approximativement
20 mg/mL de fibrinogène humain après reconstitution avec 50 mL d'eau
pour préparations injectables.
Le contenu en facteurs de coagulation est déterminé conformément à
la Pharmacopée européenne pour le
fibrinogène humain.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
_Excipient(s) à effet notoire_ : jusqu'à 132 mg (5,8 mmol) de sodium
par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion.
La poudre est hygroscopique, a également l’aspect d’un amas
friable, et de couleur blanche ou jaune pâle.
Le solvant est un liquide transparent et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes de saignement et prophylaxie périopératoire
chez des patients présentant une
hypo- ou afibrinogènémie congénitale, avec une tendance aux
saignements.
Traitement complémentaire dans la prise en charge d’une hémorragie
sévère incontrôlée chez les patients
présentant une hypofibrinogènémie acquise au cours d’une
intervention chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans le traitement des
troubles de la coagulation.
Posologie
La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la
sévérité des troubles, de la localisation, de
l'étendue du saignement, et de l'état clinique du patient.
La concentration (fonctionnelle) en fibrinogène doit être
déterminée afin de calculer la posologie
individuelle. Le nombre et la fréquence des injections doivent être
adaptés à chaque patient en fonction du
dosage régulier de la concent