FIBROVEIN 2MG/ML Injekční roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

1347 NATRIUM-TETRADECYL-SULFÁT

Dostopno od:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Dublin Array

Koda artikla:

C05BB04

INN (mednarodno ime):

1347 NATRIUM-TETRADECYL-SULFÁT

Odmerek:

2MG/ML

Farmacevtska oblika:

Injekční roztok

Pot uporabe:

Intravenózní podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

NATRIUM-TETRADECYL-SULFÁT

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0242040 Velikost balení: 2X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242041 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242042 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159496 Velikost balení: 2X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159497 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159498 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2012-12-19

Navodilo za uporabo

Sp.zn.sukls162510/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele
FIBROVEIN 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
FIBROVEIN 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
FIBROVEIN 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
FIBROVEIN 30 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Natrii tetradecylis sulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Fibrovein a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fibrovein používat
3.
Jak se Fibrovein používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fibrovein uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
FIBROVEIN A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento přípravek se jmenuje Fibrovein a jeho léčivou látkou je
natrium-tetradecyl-sulfát.
Různé lékové síly Fibroveinu se používají při léčbě
křečových žil a žilek, metliček a rozšířených žilek.
Tento injekční přípravek patří do skupiny léků nazývaných
sklerotizující látky. Jedná se o chemické
látky, které při vstříknutí do postižené žíly způsobují
nabobtnání její výstelky a slepení žilních stěn.
Tím se zastaví krevní zásobování žíly a ta se mění na
jizevnatou tkáň. Do několika týdnů by měla žíla
vymizet.
Fibrovein je určen pouze pro dospělé (včetně seniorů).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FIBROVEIN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE FIBROVEIN:
•
jestliže jste alergický(á) na natrium-tetradecyl-sulfát nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (u

Lastnosti izdelka

Sp.zn.sukls162510/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fibrovein 2 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg natrii tetradecylis
sulfas.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 10 mg natrii tetradecylis
sulfas.
Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml.
Obsahuje sodík přibližně až 1,1 mg/ml.
Obsahuje draslík 0,3 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý sterilní roztok bez viditelných částic.
pH= 7,5-7,9.
Osmolalita 247–273 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba nekomplikovaných primárních varixů, recidivujících nebo
reziduálních varixů po operaci,
retikulárních varixů, metliček a drobných rozšířených žilek
na dolních končetinách
s nekomplikovanou dilatací.
Fibrovein je indikován u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pouze intravenózní podání. Potřebná léková síla roztoku
závisí na intenzitě a rozsahu varikozity.
K ošetření drobných rozšířených žilek a metliček je vhodná
koncentrace 2 mg/ml, u retikulárních
žilek 5 mg/ml, zatímco roztok 10 mg/ml bude nejvhodnější u
malých a středních varikozit a roztok 30
mg/ml u větších. Velikost varixů neviditelných okem je třeba
změřit ultrazvukem.
Přípravek podávejte intravenózně v malých dávkách a do
několika míst na ošetřované žíle. Cílem je
zajistit optimální destrukci cévní stěny s minimální
koncentrací přípravku. Pokud je koncentrace příliš
vysoká, může dojít k nekróze nebo jiným nežádoucím
účinkům.
_Dospělí _
_ _
_KONCENTRACE _
_NORMÁLNÍ OBJEM PODÁVANÝ I.V. _
_DO VHODNÝCH MÍST PŘI JEDNOM _
_OŠETŘENÍ_
_ _
_MAXIMÁLNÍ CELKOVÝ OBJEM _
_K _
_APLIKACI PŘI JEDNOM _
_OŠETŘENÍ_
_ _
_Kapalina _
_Pěna_
_* _
_Kapalina _
_Pěna_
_* _
_FIBROVEIN 2 MG/ML A 5 MG/ML _
_0,1 _
_až_
_ 1,0 ml _
_Nevztahuje se _
_10 ml _
_Nev