Fezea 10 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

baklofen

Koda artikla:

M03BX01

INN (mednarodno ime):

baklofen

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

baklofen 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

50 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

baklofen

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP- JAZMP-IB/001-15.6.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
FEZEA 10 MG TABLETE
FEZEA 25 MG TABLETE
baklofen
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fezea in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fezea
3.
Kako jemati zdravilo Fezea
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fezea
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FEZEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fezea vsebuje učinkovino baklofen. Baklofen spada v skupino
zdravil, ki se uporabljajo za
sprostitev mišic. Uporablja se za zmanjševanje in lajšanje
različnih vrst mišičnih krčev, ki se
pojavljajo pri različnih boleznih, na primer pri cerebralni paralizi,
multipli sklerozi, bolezni možganov
in ožilja, bolezni hrbtenjače in drugih motnjah živčnega sistema.
Učinek sproščanja mišic deluje tako, da izboljša gibljivost in
zmanjša bolečino.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FEZEA
NE JEMLJITE ZDRAVILA FEZEA
-
če ste alergični na baklofen ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Fezea se posvetujte z zdravnikom, če:
-
imate Parkinsonovo bolezen;
-
imate ali ste imeli duševno bolezen, ki jo spremlja zmedenost ali
depresija;
-
imate epilepsijo;
-
imate ali ste imeli akutno bolečino v želodcu (razjedo na želodcu)
ali črevesu;
-
imate ali ste imeli težave z dihanjem;

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/001-15.6.2023
2
1.
IME ZDRAVILA
Fezea 10 mg tablete
Fezea 25 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg, oziroma 25 mg baklofena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
10 mg: bela, bikonveksna, okrogla tableta, premera 5,5 mm z razdelilno
zarezo na eni strani. Tableta
se lahko deli na enaka odmerka.
25 mg:
_ _
bela, ploščata tableta z zaobljenimi robovi, premera 8,1 mm z
razdelilno oznako v obliki plusa
na eni strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Spastičnost skeletnih mišic, ki jo povzroča npr. multipla skleroza,
cerebralna paraliza, degenerativne,
travmatične, neoplastične lezije ali lezije, ki jih povzročajo
okužbe osrednjega živčnega sistema.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Fezea je indicirano za simptomatsko zdravljenje spastičnosti
možganskega izvora, zlasti če je
posledica otroške cerebralne paralize, pa tudi po cerebrovaskularnih
poškodbah ali ob prisotnosti
neoplastičnih ali degenerativnih možganskih bolezni.
Zdravilo Fezea je indicirano tudi za simptomatsko zdravljenje
mišičnih krčev, ki se pojavijo pri
boleznih hrbtenjače nalezljivega, degenerativnega, travmatičnega,
neoplastičnega ali neznanega
izvora, kot so multipla skleroza, spastična spinalna paraliza,
amiotrofična lateralna skleroza,
siringomijelija, transverzalni mielitis, travmatična paraplegija ali
parapareza in kompresija hrbtenjače.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Fezea je treba uvajati postopoma, da se čim bolj izognemo
neželenim učinkom, končni
odmerek pa prilagodimo posameznemu bolniku, tako da uporabimo
najmanjši možni odmerek za
doseganje optimalnega odziva na zdravljenje. Cilj zdravljenja je
zmanjšati klonus, spazem fleksorjev
in ekstenzorjev ter spastičnost, hkrati pa ohraniti zadosten
mišični tonus, ki omogoča aktivne gibe. Če
v 6 do 8 tednih po doseganju največjega odmerka n