Fevarin 50

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Koda artikla:

N06AB08

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapevtsko območje:

Fluvoxamín

Povzetek izdelek:

tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1997-02-18

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04326-TR,
2022/04327-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEVARIN 50
FEVARIN 100
F
ILMOM OBALENÉ TABLETY
fluvoxamínium-maleát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je fevarin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete fevarin
3.
Ako užívať fevarin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať fevarin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FEVARIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fevarin obsahuje liečivo fluvoxamínium-maleát (ďalej v texte
uvádzaný len fluvoxamín). Patrí do
skupiny liečiv nazývaných blokátory spätného vychytávania
sérotonínu. Jedná sa o antidepresívum
používané na liečbu depresií a príznakov depresívnych porúch.
Fevarin môže byť tiež užívaný pri
liečbe príznakov obsedantno-kompulzívnej poruchy.
Obsedantno-kompulzívna porucha je psychická
porucha, pre ktorú sú charakteristické nutkavé myšlienky
(obsesie) a konanie (kompulzie).
2.
Č
O POTREBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
FEVARIN
NEUŽÍVAJTE
FEVARIN
-
ak ste alergický na fluvoxamínium-maleát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6.)
-
ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO; jedna zo skupín
liekov proti depresii) alebo
ste

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04326-TR,
2022/04327-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
fevarin 50
fevarin 100
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
_fevarin 50 _
_filmom obalené tablety_
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg fluvoxamínium-maleátu.
_fevarin 100 _
_filmom obalené tablety_
Jedna filmom obalená tableta obsahuje obsahuje 100 mg
fluvoxamínium-maleátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
fevarin 50: okrúhle, bikonvexné, biele až takmer biele filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.
fevarin 100: oválne, bikonvexné, biele až takmer biele filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Depresívna porucha

Obsedantno-kompulzívna porucha (OCD)
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA.
Dávkovanie
Depresívna porucha
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná úvodná dávka je 50 alebo 100 mg podaná jednorazovo,
najlepšie večer.
Odporúča sa postupné zvyšovanie dávky až do dosiahnutia
účinnej dennej dávky.
Účinná denná dávka je 100 mg denne a má byť upravená podľa
individuálnej potreby pacienta.
Boli podávané dávky až 300 mg za deň.
Dávku väčšiu ako 150 mg je vhodné rozdeliť do dvoch až troch
dávok počas dňa. Pri dostatočnom
dávkovaní sa má zlepšenie dostaviť po 2 až 4 týždňoch
liečby.
V súlade s vyjadrením WHO, má antidepresívna liečba trvať
najmenej 6 mesiacov po prekonaní
depresívnej epizódy.
Fluvoxamínium-maleát v dennej dávke 100 mg podanej jednorazovo sa
odporúča ako prevencia pri
opakovanom výskyte depresie.
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04326-TR,
2022/04327-TR
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Fluvoxamínium-maleát sa nemá používať u detí a dospievajúcich
vo veku do 18 rokov na liečbu
depresívnej epizódy. Účinnosť a bezpečnosť
fluvoxamínium-maleátu v liečbe de