FESOTERODINE ACCORD 4 mg retard tabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

fezoterodin-fumarát

Dostopno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Koda artikla:

G04BD11

INN (mednarodno ime):

fesoterodine fumarate

Razred:

TK

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - alumínium-alumínium - OGYI-T-23894 / 02 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - alumínium-alumínium - OGYI-T-23894 / 03 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - alumínium-alumínium - OGYI-T-23894 / 04 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - alumínium-alumínium - OGYI-T-23894 / 05 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - alumínium-alumínium - OGYI-T-23894 / 06 - V - TK - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23894 / 07 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - alumínium-alumínium - OGYI-T-23894 / 08 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Toviaz 4 mg retard filmtabletta - EU/1/07/386; FESOTERODINE STADA 4 mg retard filmtabletta - OGYI-T-23853; FESOTERODINE FUMARATE RONTIS 4 mg retard tabletta - OGYI-T-23863; FESOTERODINE ZENTIVA 4 mg retard tabletta - OGYI-T-23875; ZECATRIN 4 mg retard tabletta - OGYI-T-23884

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2022-09-15

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FESOTERODINE ACCORD 4 MG RETARD TABLETTA
fezoterodin-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine Accord 4 mg retard tabletta
(a továbbiakban
Fesoterodine Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fesoterodine Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fesoterodine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fesoterodine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FESOTERODINE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fesoterodine Accord egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot
tartalmaz és egy úgynevezett
antimuszkarin kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő)
húgyhólyag aktivitását, és felnőtt
betegeknél a tünetek kezelésére alkalmazzák.
A Fesoterodine Accord a hiperaktív húgyhólyag okozta tüneteket
kezeli, mint például:

a húgyhólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses
inkontinenciának nevezik),

sürgető vizelési inger,

a szokásosnál gyakoribb vizeletü

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fesoterodine Accord 4 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, ami 3,1
mg fezoterodinnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
0,3 mg szójalecitint és 70 mg laktózt tartalmaz 4 mg-os retard
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Sárga színű, ovális, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán
„F ׀” mélynyomású jelöléssel ellátva, a
másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 13,2 × 6,7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fesoterodine Accord felnőttek számára javallott a hiperaktív
hólyag szindróma esetén előforduló
tünetek (gyakori és/vagy sürgető vizelési inger és/vagy
késztetéses inkontinencia) kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket)_
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg. Az egyedi választól
függően a dózis napi egyszeri 8 mg-
ra növelhető. A maximális napi adag 8 mg.
A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Ezért 8 hetes kezelés után javasolt a
hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akiknél egyidejűleg
erős CYP3A4-gátlókat alkalmaznak,
a Fesoterodine Accord maximális napi adagja naponta egyszer 4 mg
kell, hogy legyen (lásd 4.5 pont).
Különleges betegcsoportok
_Vese- és májkárosodás_
Az alábbi táblázatban a károsodott vese- és májfunkciójú
betegek számára javasolt napi adagolási
útmutató látható, közepesen erős vagy erős CYP3A4-gátlók
egyidejű alkalmazása mellett vagy
a nélkül (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Közepesen erős
(3)
vagy erős
(4)
CYP3A4-gátlók
Nincs
Közepesen erős
Erős
Vesekárosodás
(1)
Enyhe
4→8 mg
(2)
4 mg
Kerülni kell
Közepesen súlyos
4→8 mg
(2)
4 mg
Ellenjavallt
Súlyos
4 mg
Kerülni kell
Ellenjavallt
OGYÉI/33709/2021
2
Májkárosodás
Enyhe
4→