Ferrum Lek 50 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

železo

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

B03AC06

INN (mednarodno ime):

iron

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

železo 50 mg / 5 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

kompleksi železovega(III) oksida in dekstrana

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-12-30

Navodilo za uporabo

6
172996
1/8
JAZMP-IB/017-25.3.2022
NAVODILO ZA UPORABO
FERRUM LEK 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
železo(III)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ferrum Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ferrum Lek
3.
Kako uporabljati zdravilo Ferrum Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ferrum Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FERRUM LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Z injekcijami zdravila Ferrum Lek zdravimo vsa pomanjkanja železa,
kadar želimo to stanje
hitro in zanesljivo popraviti.
Zdravilo se uporablja pri:
–
hudem pomanjkanju železa po krvavitvah,
–
aktivnem vnetnem obolenju črevesja, kjer so peroralni pripravki
železa neučinkoviti,
–
bolnikih, ki ne prenašajo peroralnega zdravljenja ali ki ne
sodelujejo pri zdravljenju.
Po parenteralnem dajanju kompleksa železovega(III) oksida z
dekstranom se koncentracija
hemoglobina hitreje povečuje kot pri peroralni uporabi železovih
(II) soli.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO FERRUM LEK
ZDRAVILA FERRUM LEK NE SMETE PREJETI:
–
če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6),
–
če ste imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na druga
zdravila za injiciranje, ki
vsebujejo železo,
–
če imate anemijo, ki ni posledica pomanjkanja železa,
–
če imate preveliko kol

Lastnosti izdelka

6
172996
1/9
JAZMP-IB/017-25.3.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ferrum Lek 50 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 50 mg trivalentnega železa
(Fe3+), kar ustreza 142,86 mg
do 178,57 mg kompleksa železovega(III) oksida z dekstranom.
2 ml raztopine za injiciranje (1 ampula) vsebuje 100 mg trivalentnega
železa (Fe3+), kar
ustreza 285,71 mg do 357,14 mg kompleksa železovega(III) oksida z
dekstranom.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina za injiciranje je neprozorna in rjave barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Z injekcijami zdravila Ferrum Lek zdravimo vsa pomanjkanja železa,
kadar so peroralni
pripravki železa neučinkoviti in/ali jih bolniki ne prenašajo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
IZRAČUN ODMERKA
Zdravilo Ferrum Lek odmerjamo individualno, glede na celotno
pomanjkanje železa v telesu.
Izračunamo ga po naslednjem obrazcu:
𝑪𝒆𝒍𝒐𝒕𝒏𝒂 𝒌𝒐𝒍𝒊č𝒊𝒏𝒂
ž𝒆𝒍𝒆𝒛𝒂, 𝒌𝒊 𝒏𝒂𝒋 𝒋𝒐
𝒃𝒐𝒍𝒏𝒊𝒌 𝒑𝒓𝒆𝒋𝒎𝒆, 𝒗
𝒎𝒊𝒍𝒊𝒈𝒓𝒂𝒎𝒊𝒉 =
𝑡𝑒𝑙𝑒𝑠𝑛𝑎 𝑚𝑎𝑠𝑎
(
𝑘𝑔
)
×
(ž𝑒𝑙𝑒𝑛𝑎
𝑘𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑐𝑖𝑗𝑎
ℎ𝑒𝑚𝑜𝑔𝑙𝑜𝑏𝑖𝑛𝑎 (
𝑔
𝑙
) − 𝑑𝑜𝑙𝑜č𝑒𝑛𝑎
𝑘𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑐𝑖𝑗𝑎
ℎ𝑒𝑚𝑜𝑔𝑙𝑜𝑏𝑖𝑛𝑎 𝑝𝑟𝑖
𝑏𝑜𝑙𝑛𝑖𝑘𝑢 (
𝑔
𝑙
)) ×
0,24
∗
+ 𝑘𝑜𝑙𝑖č𝑖𝑛𝑎 ž𝑒𝑙𝑒𝑧𝑎 𝑧𝑎
𝑧𝑎𝑝𝑜𝑙𝑛𝑖𝑡𝑒𝑣 𝑧𝑎𝑙𝑜𝑔
(𝑚𝑔)
PRI BOLNIKU S TELESNO MASO DO 35 KG:
želena koncentracija hemoglobina je 130 g/l in količina
železa za zapolnitev zalog je 15 mg/kg telesne mase
PRI BOLNIKU S TELESNO MASO NAD 35 KG:
želena koncentracija hemoglobina 150 g/l in količina
železa z