Fentanil Kalceks 0,05 mg/ml soluţie injectabilă

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Fentanylum

Dostopno od:

Kalceks SA

Koda artikla:

N01AH01

INN (mednarodno ime):

Fentanylum

Odmerek:

0,05 mg/ml

Farmacevtska oblika:

soluţie injectabilă

Enote v paketu:

N5x2

Tip zastaranja:

cu prescripție

Izdeluje:

Kalceks SA, Letonia

Datum dovoljenje:

2020-08-10

Navodilo za uporabo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENTANIL KALCEKS 0,05 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Fentanil _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fentanil Kalceks şi pentru ce se utilizează?
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fentanil Kalceks
3.
Cum să utilizaţi Fentanil Kalceks
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fentanil Kalceks
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENTANIL KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a Fentanil Kalceks este fentanil (sub formă de
citrat). Acesta
aparţine unui grup de medicamente, cunoscut sub denumirea de
analgezice
opioide. Acest medicament reduce durerea.
Fentanil Kalceks se utilizează:
-
în doze mici pentru analgezie în timpul intervenţiilor chirurgicale
minore;
-
în doze mari pentru analgezie şi reducerea vitezei respiraţiei
spontane (de sine stătătoare) în
caz de ventilaţie pulmonară artificială;
-
în timpul intervenţiilor chirurgicale majore pentru anestezie, în
asociere cu remediile sedative
(neuroleptice);
-
pentru ameliorarea durerilor severe, cum ar fi durerea în timpul
atacului de cord (infarct
miocardic).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANIL KALCEKS
NU FOLOSIŢI FENTANIL KALCEKS ÎN URMĂTOARELE CAZURI:_ _
-
dacă sunteţi alergic la fentanil sau medicame

Lastnosti izdelka

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fentanil Kalceks 0,05 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine fentanil 0,05 mg, sub formă de
citrat de fentanil.
1 fiolă (2 ml) conţine fentanil 0,1 mg, sub formă de citrat de
fentanil.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare fiolă de 2 ml conține 7,08 mg (0,31 mmol) sodiu.
Fiecare fiolă de 10 ml conține 35,41 mg (1,54 mmol) sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fentanil Kalceks - remediu analgezic opioid, care se utilizează
pentru:
-
analgezie în timpul intervenţiilor chirurgicale minore (în doze
mici);
-
analgezie şi reducerea vitezei respiraţiei spontane (de sine
stătătoare) în caz de ventilaţie
pulmonară artificială (în doze mari);
-
neuroleptanalgezie (concomitent cu remedii neuroleptice);
-
ameliorarea durerilor severe, de exemplu a durerii în infarct
miocardic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza se stabileşte individualizat, în funcţie de vârstă,
greutate, statusul fizic, afecţiunile preexistente,
utilizarea altor medicamente, tipul de intervenţie chirurgicală şi
de anestezie.
_Adulţi_
De obicei se utilizează următoarele doze:
_În respiraţie spontană:_
doza iniţială constituie 50-200 mcg (1-4 ml soluţie) intravenos,
apoi încă 50
mcg (1 ml soluţie) dacă este necesar.
_În ventilaţie pulmonară artificială:_
doza iniţială constituie 300-3500 mcg (6-70 ml) intravenos, apoi
suplimentar 100-200 mcg (2-4 ml) dacă este necesar.
Dozele mai mari de 200 mcg se utilizează numai în cazul anesteziei.
_Pentru premedicaţie:_
50-100 mcg (1-2 ml soluţie) se administrează intramuscular cu 45
minute
2
înainte de anestezie.
În cazul procedurilor chirurgicale cu durere de intensitate joasă
administrarea intravenoasă a
fentanilului în doză de 100 mcg (2 ml soluţie) fără premedi