Fenofibrat Teva 160 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

C10AB05

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

fenofibrat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

FENOFIBRATE 160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
DCP UK/H/1566/01/DC
a-007503 / Različica 0.3 – dan 187 (December 2009)
1
NAVODILO ZA UPORABO
FENOFIBRAT TEVA 160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
fenofibrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Fenofibrat Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fenofibrat Teva
3.
Kako jemati zdravilo Fenofibrat Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fenofibrat Teva
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FENOFIBRAT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fenofibrat Teva spada v skupino zdravil imenovano fibrati. Ta
zdravila znižujejo ravni
maščob (lipidov) v krvi, npr. maščob, ki jih imenujemo
trigliceridi.
Zdravilo Fenofibrat Teva se uporablja skupaj z dieto z majhno
vsebnostjo maščob in drugimi ukrepi,
kot sta večja telesna aktivnost in zmanjšanje telesne teže, z
namenom zniževanja ravni maščob v krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FENOFIBRAT TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA FENOFIBRAT TEVA
če ste alergični (preobčutljivi) na fenofibrat ali katerokoli
sestavino tega zdravila
če ste alergični (preobčutljivi) na arašide ali sojo in podobne
proizvode (glejte 'Pomembne
informacije o nekaterih sestavinah zdravila Fenofibrat Teva', spodaj)
če imate alergijo na svetlobo (alergijska reakcija, ki je posledica
izpostavljenosti soncu ali UV
žarkom) ali če se pri vas pojavijo fototoksične reakcije (kožne
spremembe, ki so posledica
izpostavljenosti soncu ali UV žarkom) med zdravljenjem s fibrati
(zdra

Lastnosti izdelka

FENOFIBRATE 160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
DCP UK/H/1566/01/DC
s-007782 / Različica 0.2 – dan 195 (December 2009)
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fenofibrat Teva 160 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg fenofibrata.
_Pomožne snovi _
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 212 mg laktoze monohidrata.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,45 mg lecitina iz soje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Bela do umazano bela filmsko obložena tableta ovalne oblike, ki ima
na eni strani vtisnjeno oznako
»93«, na drugi strani pa oznako »7331«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTKE INDIKACIJE
Zdravilo Fenofibrat Teva je indicirano kot dodatek k dieti in drugim
nefarmakološkim ukrepom (npr.
telesna vadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje:
- hude hipertrigliceridemije z ali brez nizkih ravni HDL-holesterola;
- mešane hiperlipidemije, če je zdravljenje s statini
kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
_ _
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je ena tableta s 160 mg fenofibrata enkrat na
dan. Bolniki, ki trenutno jemljejo
eno 200 mg kapsulo, lahko preidejo na eno tableto s 160 mg
fenofibrilata brez dodatnega prilagajanja
odmerka.
_Starejši bolniki _
Priporočena je uporaba običajnega odmerka za odrasle.
_Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic _
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je potrebno odmerek
zmanjšati. Pri teh bolnikih je
priporočljiva uporaba farmacevtske oblike zdravila z manjšo
vsebnostjo zdravilne učinkovine
(mikronizirane kapsule s 67 mg fenofibrata ali običajne kapsule s 100
mg fenofibrata).
_Otroci _
Pri otrocih je uporaba 160 mg formulacije kontraindicirana (glejte
poglavje 4.3).
FENOFIBRATE 160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
DCP UK/H/1566/01/DC
s-007782 / Različica 0.2 – dan 195 (December 2009)
2
_Bolezni jeter _
Pri bolnikih z boleznijo jeter študije niso bile iz