Fenistil 1 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dimetindenijev maleat

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd

Koda artikla:

R06AB03

INN (mednarodno ime):

dimetindenijev maleat

Farmacevtska oblika:

peroralne kapljice, raztopina

Sestava:

dimetindenijev maleat 1 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

20 ml

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

dimetinden

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenico z 20 ml raztopine s polietilensko kapalko in ali z polipropilensko varovalno zaporko ali z za otroke varno polipropilensko varovalno zaporko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s stekleničko z 20 ml raztopine s polietilensko kapalko in polipropilensko varovalno zaporko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-04-09

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-II/026/G-06.02.2020
NAVODILO ZA UPORABO
FENISTIL 1 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
dimetindenijev maleat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fenistil in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fenistil
3.
Kako uporabljati zdravilo Fenistil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fenistil
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FENISTIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fenistil vsebuje učinkovino dimetinden maleat, ki sodi v
skupino zdravil, imenovanih
antihistaminiki. Ti se uporabljajo za lajšanje simptomov alergij, kot
so kožni izpuščaj, srbenje, seneni
nahod ali druge oblike alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice).
Zdravilo Fenistil preprečuje delovanje histamina, ki se sprošča v
telesu med alergijskimi reakcijami.
Lajša srbenje in razdraženost, ki ju povzroči kožni izpuščaj,
zmanjša oteklino in lajša simptome
alergijskega rinitisa, kot so izcedek iz nosu, kihanje, srbenje nosu
ter srbeče in solzne oči.
KAKO DELUJE ZDRAVILO FENISTIL
Zdravilo Fenistil lajša:
•
alergijski izpuščaj in srbenje zaradi različnih vzrokov, kot so
ekcem (alergijska kožna bolezen z
vnetjem in številnimi raznovrstnimi, srbečimi spremembami na koži),
dermatitis (vnetje kože),
piki žuželk, norice, urtikarija (koprivnica);
•
znake alergijskega rinitisa: pri sezonskem (senenem) nahodu in pri
drugih oblikah alergijskega
rinitisa

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/033/G-13.10.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fenistil 1 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine (20 kapljic) vsebuje 1 mg dimetindenijevega maleata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralne kapljice, raztopina
Bistra, brezbarvna do rahlo rjavo-rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Lajšanje srbenja različnih izvorov: endogeni pruritus, ekcem,
pruritične dermatoze, piki žuželk,
norice in urtikarija.
•
Lajšanje simptomov sezonskega (senenega) in kroničnega alergijskega
rinitisa.
•
Simptomatsko zdravljenje alergij na zdravila in hrano. Preprečevanje
alergijskih reakcij med
desenzibilizacijskim zdravljenjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ODRASLI IN OTROCI, STARI 12 LET IN VEČ:_
Priporočeni dnevni odmerek je 3 do 6 mg dimetinden maleata, razdeljen
na tri posamezne odmerke.
•
Fenistil 1 mg/ml peroralne kapljice, raztopina: 20 do 40 kapljic
trikrat na dan.
Pri bolnikih, ki so nagnjeni k zaspanosti, se priporoča 40 kapljic
zvečer in 20 kapljic zjutraj.
_OTROCI:_
Priporočeni dnevni odmerek je 0,1 mg/kg telesne mase, to je 2
kapljici na kilogram telesne mase na
dan, razdeljen na tri ločene odmerke na dan.
Pri dojenčkih, starih od 1 meseca do 1 leta, se zdravilo uporablja
samo po nasvetu zdravnika.
20 kapljic = 1 ml = 1 mg dimetindenijevega maleata
Zdravila Fenistil 1 mg/ml peroralne kapljice, raztopina se ne sme
izpostavljati visokim temperaturam.
Zdravilo je treba dodati v mlačno stekleničko tik pred hranjenjem.
Če otrok že dobiva hrano po žlički,
je treba kapljice nakapati nerazredčene na čajno žličko.
_STAREJŠI (VEČ KOT 65 LET): _
Uporablja se priporočeni dnevni odmerek za odrasle.
4.3
KONTRAINDIKACIJE_ _
•
Preobčutljivost na učinkovino dimetindenijev maleat ali katero koli
pomožno snov, navedeno v
poglavju 6.1
•
Dojenčki, mlajši od 1 meseca, še posebej nedonošenčki.
JAZMP-IB/033/G-13.10.2020
2
4.4
POSEBNA OPO