Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fenilefrin

Koda artikla:

C01CA06

INN (mednarodno ime):

fenilefrin

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

fenilefrin 0,08 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

fenilefrin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-08.12.2021
NAVODILO ZA UPORABO
FENILEFRIN SINTETICA 0,1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
fenilefrinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fenilefrin Sintetica in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Fenilefrin Sintetica
3.
Kako se uporablja zdravilo Fenilefrin Sintetica
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fenilefrin Sintetica
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FENILEFRIN SINTETICA
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fenilefrin Sintetica vsebuje fenilefrinijev klorid, ki spada
v skupino zdravil, znanih kot
adrenergični spodbujevalci srčne funkcije. Zdravilo Fenilefrin
Sintetica zvišuje krvni tlak, tako da
zožuje krvne žile. Uporablja se pri odraslih za preprečevanje
nizkega krvnega tlaka med spinalno,
epiduralno in splošno anestezijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO FENILEFRIN SINTETICA
NE SMETE PREJETI ZDRAVILA FENILEFRIN SINTETICA:
-
če ste alergični na fenilefrinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
-
če imate visok krvni tlak ali bolezen perifernih žil (slab krvni
obtok)
-
če imate prekomerno aktivno ščitnico
-
če jemljete zaviralce monoaminooksidaz (MAOI) za zdravljenje
depresije (kot sta iproniazid,
nialamid) ali ste jih vzeli v zadnjih 14 dneh
-
če jemljete posredne stimulatorje simpatičnega živčevja: tveganje
zoženja kr

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-08.12.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
1.
IME ZDRAVILA
Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,1 mg
fenilefrinijevega klorida, kar ustreza 0,08 mg
fenilefrina.
Ena ampula s 5 ml raztopine vsebuje 0,5 mg fenilefrinijevega klorida,
kar ustreza 0,4 mg fenilefrina.
Ena viala s 50 ml raztopine vsebuje 5 mg fenilefrinijeveaga klorida,
kar ustreza 4 mg fenilefrina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena ampula s 5 ml raztopine vsebuje 0,77 mmol (ali 17,7 mg) natrija.
Ena viala s 50 ml raztopine vsebuje 7,7 mmol (ali 177 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev.
pH 3,0–5,0
Osmolarnost: 270 do 300 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fenilefrin Sintetica je indicirano pri odraslih za
zdravljenje hipotenzije med spinalno, epiduralno
ali splošno anestezijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_Intravenska bolusna injekcija: _
Običajni odmerek je 50 µg fenilefrina in ga je mogoče ponavljati
dokler želeni učinek ni dosežen. V
primeru hude hipotenzije je mogoče odmerke povečati, vendar ne smejo
preseči 100 µg na bolus.
_Kontinuirana infuzija: _
Začetni odmerek je od 25 µg/min do 50 µg/min fenilefrina. Odmerke
je mogoče povečati ali zmanjšati, da
sistolični krvni tlak ohranjamo blizu normalnega. Odmerki med 25
µg/min in 100 µg/min so ponavadi
učinkoviti.
_Bolniki z ledvično okvaro _
JAZMP-R/001-08.12.2021
Pri bolnikih z ledvično okvaro bodo morda potrebni manjši odmerki
zdravila Fenilefrin Sintetica.
_Bolniki z jetrno okvaro _
Pri bolnikih s cirozo jeter bodo morda potrebni večji odmerki
zdravila Fenilefrin Sintetica.
_Starejši bolniki _
Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost fenilefrina pri otrocih nista b