Femoden 0,03 mg/0,075 mg obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

etinilestradiol; gestoden

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

G03AA10

INN (mednarodno ime):

etinilestradiol; gestoden

Farmacevtska oblika:

obložena tableta

Sestava:

etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta  gestoden0,075 mg / 1 tableta; gestoden 0,075 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

21 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

gestoden in etinilestradiol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2018-03-20

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-WS/020_(WS/214)-10. 5. 2018
NAVODILO ZA UPORABO
FEMODEN 0,03 MG/0,075 MG OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/gestoden
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Femoden in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Femoden
3.
Kako jemati zdravilo Femoden
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Femoden
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FEMODEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Femoden so kontracepcijske tablete, ki vsebujejo majhen
odmerek dveh različnih ženskih
hormonov, GESTODENA in ETINILESTRADIOLA. Vse tablete v eni škatli
vsebujejo isto kombinacijo
hormonov v enakem odmerku, zato uvrščamo zdravilo Femoden med
monofazne kombinirane
hormonske kontraceptive. Ker sta oba hormona prisotna v majhnih
odmerkih, spada zdravilo Femoden
tudi med nizkoodmerne peroralne kontraceptive.
Zdravilo Femoden SE UPORABLJA ZA PREPREČEVANJE NOSEČNOSTI
(

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-WS/020_(WS/214)-10. 5. 2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Femoden 0,03 mg/0,075 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,03 mg etinilestradiola in 0,075 mg gestodena.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 19,66 mg saharoze in 35,56 mg laktoze v obliki
laktoze monohidrata (37,43 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložene tablete
bikonveksne, okrogle, bele tablete premera 5 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Femoden je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za vsako
posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous
thromboembolism), in kakšno je
tveganje za VTE z zdravilom Femoden v primerjavi s tveganjem pri
drugih kombiniranih hormonskih
kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
KAKO JEMATI ZDRAVILO FEMODEN
Pri pravilnem jemanju kombiniranih hormonskih kontraceptivov znaša
stopnja neuspešnosti približno 1 %
na leto, ki pa se lahko poveča zaradi nerednega ali nepravilnega
jemanja.
Tablete je treba jemati v zaporedju, označenem na škatli, vsak dan
ob približno istem času, če je potrebno
z nekaj vode. Vsak dan je treba vzeti po eno tableto, 21 dni zapored.
Tablete iz nove škatle je treba začeti
jemati po 7-dnevnem premoru brez jemanja tablet; v tem obdobju se
ponavadi pojavi odtegnitvena
krvavitev (mesečna krvavitev). Ponavadi se začne 2. do 3. dan po
zadnji tableti in lahko traja še ob
začetku jemanja tablet iz naslednje škatle.
ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA FEMODEN

Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)
Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj.
prvi dan mesečne krvavitve). Začne
lahko tudi v obdobju od 2. do 5. dneva, vendar je v tem primeru
priporočljivo, da v prvem ciklusu prvih
sedem dni jemanja tablet dodatno uporablja