FELIMAZOLE

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Dechra Regulatory

Koda artikla:

QH03BB02

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
FELIMAZOLE 2,5 MG OBLOŽENE TABLETE ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Hrvaška
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Združeno kraljestvo
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Felimazole 2,5 mg obložene tablete za mačke
tiamazol (metimazol)
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
1 tableta vsebuje:
Učinkovina: tiamazol (metimazol) 2,5 mg.
Pomožne snovi:
titanov dioksid (E171); eritrozin (E127); natrijev
metilparahidroksibenzoat
(E219)
Sladkorno obložene bikonveksne tablete, rožnate barve.
4.
INDIKACIJE
Za stabilizacijo hipertiroidizma pri mačkah pred kirurško
tiroidektomijo.
Za dolgotrajno zdravljenje hipertiroidizma pri mačkah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri mačkah, ki imajo sistemsko bolezen kot je primarna
bolezen jeter ali sladkorna
bolezen.
Ne uporabite pri mačkah, ki kažejo znake avtoimunske bolezni.
Ne uporabite pri živalih z motnjami belih krvnih celic, kot sta
nevtropenija in limfopenija.
2
Ne uporabite pri živalih z motnjami trombocitov in koagulopatijami
(še posebej ne pri
trombocitopeniji).
Ne uporabite pri mačkah v primeru preobčutljivosti na tiamazol ali
na pomožno snov, polietilen glikol.
Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Prosimo glejte poglavje »Posebna opozorila«.
6.
NEŽELENI UČINKI
O neželenih učinkih so poročali po dolgotrajni uporabi za kontrolo
hipertiroidizma. V številnih
primerih so lahko znaki blagi in prehodni ter niso razlog za ukinitev
zdravljenja. Bolj resni učinki so
večinoma reverzibilni, ko se z dajanjem zdravila prekine.
Neželeni učinki so občasni. Najbolj pogosti klinični neželeni

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Felimazole 2,5 mg obložene tablete za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
tiamazol
2,5 mg
POMOŽNE SNOVI:
titanov dioksid (E171)
1,12 mg
eritrozin (E127)
0,01 mg
natrijev metilparahidroksibenzoat
(E219)
0,0034 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
Rožnate, sladkorno obložene bikonveksne tablete, premera 5,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za stabilizacijo hipertiroidizma pri mačkah pred kirurško
tiroidektomijo.
Za dolgotrajno zdravljenje hipertiroidizma pri mačkah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri mačkah, ki imajo sistemsko bolezen kot je primarna
bolezen jeter ali sladkorna
bolezen.
Ne uporabite pri mačkah, ki kažejo znake avtoimunske bolezni.
Ne uporabite pri živalih z motnjami belih krvnih celic, kot sta
nevtropenija in limfopenija.
Ne uporabite pri živalih z motnjami trombocitov in koagulopatijami
(še posebej ne pri
trombocitopeniji).
Ne uporabite pri mačkah v primeru preobčutljivosti na tiamazol ali
na pomožno snov, polietilen glikol.
Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Prosimo glejte poglavje 4.7.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA
Jih ni.
2
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Še posebej skrbno je treba spremljati živali, ki potrebujejo
odmerek, ki presega 10 mg na dan.
Uporaba zdravila pri mačkah z motnjami v delovanju ledvic mora biti v
skladu z natančno oceno
razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Tiamazol lahko zniža hitrost glomerularne filtracije, zato je treba
pozorno spremljati učinek terapije na
ledvično funkcijo, saj lahko pride do poslabšanja že obstoječe
osnovne bolezni.
Zaradi tveganja za razvoj levkopenije ali hemolitične anemije je
treba opravljati hematološke
preiskave.
Če žival med zdravljenjem nenadoma pokaže znake slabega po