Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16820 ANTIINHIBIČNÍ KOMPLEX KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ
Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array
B02BD03
16820 ANTIINHIBIČNÍ KOMPLEX KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ
25U/ML
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ANTIINHIBIČNÍ KOMPLEX KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ (FEIBA)
Kód SÚKL: 0209910 Velikost balení: 1+20ML+BAXJECT Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209909 Velikost balení: 1+20ML+5J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107498 Velikost balení: 1+20ML+PREV J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154708 Velikost balení: 1+20ML+BAXJECT Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/11 SP.ZN. SUKLS10404/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FEIBA NF 25 U/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK FEIBA NF 50 U/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK factorum coagulationis complexus antiinhibens (antiinhibiční komplex koagulačních faktorů, Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity - FEIBA) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je přípravek FEIBA NF a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FEIBA NF používat 3. Jak se přípravek FEIBA NF používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FEIBA NF uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FEIBA NF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek FEIBA NF je přípravek vyrobený z lidské plazmy, který podporuje krevní srážlivost i tehdy, když jsou jednotlivé koagulační faktory snížené nebo chybějí. Přípravek FEIBA NF se používá k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A a B s inhibitory. Dále může být přípravek FEIBA NF použit k léčbě a profylaxi krvácení u nehemofilických pacientů, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktorům VIII, IX a XI. Existují také jednotlivé zprávy o použití přípravku FEIBA v léčbě pacientů se získanými inhibitory faktorů X Preberite celoten dokument
1/12 SP.ZN. SUKLS253908/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FEIBA NF 25 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok FEIBA NF 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: factorum coagulationis complexus antiinhibens (antiinhibiční komplex koagulačních faktorů, Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity - FEIBA) Jedna injekční lahvička přípravku Feiba NF 25 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 500 U, přičemž celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 200 - 600 mg. Jeden ml přípravku Feiba NF 25 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 25 U*. Jedna injekční lahvička přípravku Feiba NF 50 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 500 U/1000 U, přičemž celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 200 - 600 mg/400 - 1200 mg. Jeden ml přípravku Feiba NF 50 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 50 U*. Přípravek FEIBA NF obsahuje také koagulační faktory II, IX a X převážně v neaktivované formě, dále aktivovaný koagulační faktor VII. Antigen koagulačního faktoru VIII (FVIII C:Ag) je přítomen v koncentraci až 0,1 U/1 U FEIBA NF. Faktory kalikrein-kininového systému, pokud jsou vůbec přítomny, jsou obsaženy pouze ve stopovém množství. * 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (empty value). Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek Feiba NF 25 U/ml obsahuje přibližně 40 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Přípravek Feiba NF 50 U/ml obsahuje přibližně 80 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Bílý, našedlý nebo světle zelený prášek nebo sypká hmota. pH rekonstituovan Preberite celoten dokument