FEBUXOSTAT TEVA-RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

FEBUXOSTAT HEMIHIDRATO

Dostopno od:

TEVA B.V.

Koda artikla:

M04AA03

INN (mednarodno ime):

FEBUXOSTAT HEMIHIDRATO

Odmerek:

80 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

FEBUXOSTAT HEMIHIDRATO 80 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

28 comprimidos (Blister PVC/PVDC//Al)

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Febuxostat

Povzetek izdelek:

FEBUXOSTAT TEVA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Blister PVC/PVDC//Al) - 441610003 - 441623005 - 60391000140100

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2018-10-02

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FEBUXOSTAT TEVA-RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Febuxostat Teva-ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat
Teva-ratiopharm
3.
Cómo tomar Febuxostat Teva-ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Febuxostat Teva-ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEBUXOSTAT TEVA-RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat Teva-ratiopharm contiene el principio activo febuxostat y
se utiliza para tratar la gota, que se
asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado
ácido úrico (urato). En algunas
personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no
poder disolverse. Cuando ocurre esto,
se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de
las articulaciones y los riñones. Estos
cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento,
calor e hinchazón en las articulaciones
(esto se llama ataque de gota). Si no se trata, pueden formarse
grandes depósitos llamados tofos en torno a
las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las
articulaciones y los huesos.
Febuxostat Teva-ratiopharm actúa reduciendo la concentración de
ácido úrico. Mantener baja la
concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Teva-ratiopharm una
vez al día frena la formación

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat
(como febuxostat hemihidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 107,09 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película amarillo, biconvexo, con forma de
cápsula, marcado con “A275” en
una cara y “80” en la otra. Las dimensiones del comprimido son 16
mm x 7 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Febuxtostat Teva-ratiopharm está indicado para el tratamiento de la
hiperuricemia crónica en situaciones en
las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los
antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis
gotosa).
Febuxtostat Teva-ratiopharm está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de Febuxostat Teva-ratiopharm es de 80 mg
una vez al día, con independencia
de las comidas. Si el ácido úrico en suero es > 6 mg/dl (357
μmol/l) después de 2-4 semanas, puede
considerarse la administración de Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg
una vez al día.
Febuxostat Teva-ratiopharm actúa con rapidez suficiente para que el
ácido úrico en suero pueda volver a
analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir
el ácido úrico en suero y mantenerlo por
debajo de 6 mg/dl (357 μmol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No se han evaluado la eficacia y la seguridad en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina < 30 ml/min, ver sección 5.2).
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