Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FEBUXOSTATUM
LABORATORIOS LICONSA, S.A. - SPANIA
M04AA03
FEBUXOSTATUM
120mg
COMPR. FILM.
PRF
LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA
ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC
11698/2019/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11698/2019/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 11698/2019/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11698/2019/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 11698/2019/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11698/2019/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11697/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ 11698/2019/01-02-03-04-05-06 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 80 MG COMPRIMATE FILMATE FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 120 MG COMPRIMATE FILMATE Febuxostat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Febuxostat Laboratorios Liconsa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Laboratorios Liconsa 3. Cum să luaţi Febuxostat Laboratorios Liconsa 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Febuxostat Laboratorios Liconsa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSAŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Febuxostat Laboratorios Liconsa comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscut Preberite celoten dokument
2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11698/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare comprimat conţine febuxostat hemihidrat echivalent la 120 mg febuxostat anhidru. Excipient(ţi): cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 109,0 mg (sub formă monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate de culoare galben pal, cu formă alungită, cu dimensiunile de aproximativ 19 mm x 8 mm, cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană este doar pentru a ușura înghițirea și nu pentru a se împărți în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Febuxostat Laboratorios Liconsa este indicat în tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent). _ _ Febuxostat Laboratorios Liconsa este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care efectuează chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu risc intremediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală (TLS) Febuxostat Laboratorios Liconsa este indicat pentru adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze: Gută: Doza orală recomandată de Febuxostat Laboratorios Liconsa este 80 mg o dată pe zi, fără legatură cu orarul meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dl (357 µmol/l) după 2-4 3 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg o dată pe zi. Febuxostat Laboratorios Liconsa acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei se Preberite celoten dokument