Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Febuxostat

Dostopno od:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Koda artikla:

M04AA03

INN (mednarodno ime):

Febuxostat

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 80 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2018-07-31

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
Febuxos tat Heum ann 80 mg Filmtabletten
Febuxos tat Heum ann 120 mg Filmtabletten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Heumann beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
Febuxostat Heumann enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht angewendet,
die mit einem Harnsäure(Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
Bei manchen Menschen häuft
sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die
so hoch sind, dass Harnsäure
unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken
und Nieren sowie deren Umgebung
Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere
Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und
Gelenkschwellung
(bekannt
als
Gichtanfall)
verursachen.
Unbehandelt
können
sich
größere
Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken und deren Umgebung
bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Febuxostat Heumann wirkt, indem es die Harnsäurekonze

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten
2.
Q
ualitative und quantitative Zus am mens etzung
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 76,50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
D
a rre ic h u n g s fo rm
Filmtablette
Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung "F 19"
auf einer Seite und glatt auf der
anderen Seite.
4.
K
linis ch e Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat
Heumann
wird
angewendet
zur
Behandlung
der
chronischen
Hyperurikämie
bei
Erkrankungen,
die
bereits
zu
Uratablagerungen
geführt
haben
(einschließlich
eines
aus
der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat Heumann ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die
empfohlene
orale
Dosis
beträgt
80 mg
Febuxostat
1
x
täglich
unabhängig
von
der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 – 4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 x täglich in Betracht gezogen
werden.
F
ebuxostat
Heumann
wirkt
ausreichend
schnell,
sodass
bereits
nach
2
Wochen
der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
2
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Leberfunktionseinschränk