Febuxostat Accord 80 mg

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Febuksostat

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V.

Koda artikla:

M04AA03

INN (mednarodno ime):

febuxostat

Odmerek:

80 mg

Farmacevtska oblika:

Tablett, filmdrasjert

Enote v paketu:

Blisterpakning 28 stk

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2019-07-01

Navodilo za uporabo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FEBUXOSTAT ACCORD 80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
FEBUKSOSTAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Febuxostat Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Febuxostat Accord
3.
Hvordan du bruker Febuxostat Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Febuxostat Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Febuxostat Accord er og hva det brukes mot
Febuxostat Accord inneholder virkestoffet febuksostat og brukes til å
behandle urinsyregikt. Urinsyregikt
er forbundet med for høye nivåerav en forbindelse som kalles
urinsyre (urat) i kroppen. Noen mennesker
kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke lenger kan
holde seg oppløst. Når dette skjer, kan
det danne seg krystaller av urinsyre i og rundt leddene og nyrene.
Disse krystallene kan forårsake
plutselig, kraftig smerte, rødhet, varmefølelse og hevelse i et ledd
(anfall av såkalt urinsyregikt). Hvis
tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt
tofusknuter, i og rundt leddene. Slike
tofusknuter kan forårsake skade på ledd og bein.
Febuxostat Accord virker ved å redusere mengden av urinsyre. Når
Febuxostat Accord brukes én gang
daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes,
og symptomene reduseres over tid.
Hvis urinsyrenivået holdes tilstrekkelig lavt over en lang nok
periode, kan ogs�

Lastnosti izdelka

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Febuxostat Accord 80 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Febuxostat Accord 80 mg
Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat (som magnesiumsalter).
_ _
_Hjelpestoff med kjent effekt:_
Hver tablett inneholder 76.50 mg laktosemonohydrat.
Hver tablett inneholder 0,17 mmol (3,9 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Febuxostat Accord 80 mg
Blekgule til gule, filmdrasjerte, kapselformede tabletter, merket med
“80” på én side, 17,2 ± 0,2 mm
lange, 6,2 ± 0,2 mm brede, 5,6 ± 0,2 mm tykke.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Febuxostat Accord er indisert for behandling av kronisk hyperurikemi
der uratavleiringer allerede har
oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller
urinsyregikt)
_._
Febuxostat Accord er indisert til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen av Febuxostat Accord er 80 mg én gang daglig
uavhengig av matinntak. Hvis
serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 μmol/l) etter 2–4 uker, skal
Febuxostat Accord 120 mg én gang
daglig vurderes.
Febuxostat Accord virker så raskt at det er mulig å teste
urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et
urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375
mikromol/l).
Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6
måneder (se pkt. 4.4)
_Eldre_
Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter
med kraftig nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 5.2).
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt nyrefunksjon.
2
_Nedsatt leverfunksjon_
Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos
pasienter med kraftig nedsatt
leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).
Urinsyregikt: Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt
leverfunksjon er 80 mg. Det er be