Feburik 80 mg, omhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

FEBUXOSTAT 0,5-WATER 82,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEBUXOSTAT 80 mg/stuk

Dostopno od:

Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 BRUSSEL (BELGIË)

INN (mednarodno ime):

FEBUXOSTAT 0,5-WATER 82,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEBUXOSTAT 80 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Omhulde tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Datum dovoljenje:

2020-09-30

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBURIK 80 MG OMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Feburik en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FEBURIK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Feburik tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden
gebruikt voor de behandeling van
jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een
chemische stof in het lichaam
die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen hoopt de
hoeveelheid urinezuur zich in het
bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet
langer oplosbaar is. Wanneer dit
gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten
en de nieren. Deze kristallen
kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in
een gewricht veroorzaken (wat
ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als het niet wordt behandeld,
kunnen zich grote afzettingen,
die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen.
Deze jichtknobbels kunnen
een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Feburik verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de
urinezuurspiegel door elke dag éénmaal
daags Feburik in te nemen stopt de opbouw van krista

Lastnosti izdelka

1
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
_ _
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Feburik 80 mg, omhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 46,32 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Langwerpige, okerkleurige, omhulde tablet met een breukstreep (lengte
17 mm).
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij
uraatafzetting al is opgetreden
(inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van,
jichtknobbels en/of jicht).
Feburik is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen orale dosis Feburik is eenmaal daags 80 mg, welke met of
zonder voedsel kan worden
ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken > 6 mg/dl
(357 μmol/l) is, kan
toediening van eenmaal daags Feburik 120 mg worden overwogen.
Voor een dosering van 120 mg dient anderhalve tablet te worden
ingenomen.
Feburik werkt snel genoeg om na 2 weken opnieuw testen van de
urinezuurwaarde in serum mogelijk
te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde in serum te
verlagen naar en te handhaven op
minder dan 6 mg/dl (357 μmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal 6 maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Ouderen _
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie
rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
< 30 ml/min) zijn de
werkzaamheid en veiligheid niet volledig geevalueerd (zie rubriek
5.2).
2
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een
lichte of matig ernstige
nierfunctiestoornis.
_Leverfunctiestoornis _
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
(Child-Pugh-klasse C) zijn de werkzaamh