FDG SCAN [18 F ], 260 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE
Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Navodilo za uporabo
(PIL)
15-09-2010
Lastnosti izdelka
(SPC)
15-09-2010
Aktivna sestavina:
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Dostopno od:
Mallinckrodt Medical B.V.
Koda artikla:
V09IX04
INN (mednarodno ime):
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Sestava:
Excipientes:
Terapevtsko območje:
DETECCIÓN DE TUMORES - Otros productos radiofarmacéuticos para la detección de tumores - Fluodesoxiglucosa (18F)
Povzetek izdelek:
FDG SCAN [18 F ], 260 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml Revocado 19/06/2012 No Comercializado
Status dovoljenje:
Autorizado 26/05/2005 / Revocado 19/06/2012
Navodilo za uporabo
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FDG SCAN (
18
F) 260 MBQ SOLUCIÓN INYECTABLE
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted. personalmente y no
debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es FDG SCAN (
18
F) y para qué se utiliza
2.
Antes de usar FDG SCAN (
18
F)
3.
Cómo usar FDG SCAN (
18
F)
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FDG SCAN (
18
F)
FDG SCAN (
18
F) 260 MBQ SOLUCIÓN INYECTABLE
El principio activo es Fludesoxiglucosa (
18
F): cada vial contiene 260 MBq/ml
Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyección,
citrato de sodio dihidrato y
ácido cítrico mohidrato.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE
LA FABRICACIÓN:
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
Westerduinweg 3 (Petten) - NL-1755 LE - Paises Bajos
31224567890 Telefax: 31224567008
1.
QUÉ ES FDG SCAN (
18
F) Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FDG Scan (
18
F ) es una solución inyectable que se presenta
en viales monodosis de 20 ml, con una
concentración radiactiva fija de 260 MBq/ml y un rango de
actividad de 260 MBq a 4160 MBq por vial
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos
para diagnostico
Este medicamento es sólo para uso diagnóstico.
Esta indicado en:
ONCOLOGÍA
FDG Scan (
18
F), 260 MBq/ml está indicado para pacientes sometidos
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FDG Scan (
18
F) 260 MBq/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 260 MBq fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
El rango de actividad por vial oscila de 260 MBq a 4160 MBq en
la fecha y hora de calibración.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida
de una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Para consultar la lista completa de
excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para su uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada para su utilización en la obtención de
imágenes mediante
tomografía por emisión de positrones (PET).
ONCOLOGÍA
FDG Scan (
18
F) 260 MBq/ml está indicado para pacientes sometidos
a procedimientos de diagnóstico
oncológico que describan funciones o enfermedades en las que el
objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas:
Diagnóstico:
Caracterización del nódulo pulmonar solitario
Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u
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