FARMORUBICINE 10 mg/5 ml Solution injectable pour perfusion

Država: Tunizija

Jezik: francoščina

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktivna sestavina:

EPIRUBICINE

Dostopno od:

PFIZER HOLDING FRANCE

INN (mednarodno ime):

EPIRUBICINE

Odmerek:

10 mg/5 ml

Farmacevtska oblika:

Solution injectable pour perfusion

Enote v paketu:

B/1flacon/5 ml

Razred:

A

Terapevtska skupina:

ANTINEOPLASIQUES

Terapevtsko območje:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Terapevtske indikacije:

- Carcinomes mammaires; - Cancers de l'ovaire; - Lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin; - Cancers microcellulaires du poumon; - Sarcomes des parties molles; - Cancers de l'oesophage, de l'estomac, du pancréas hépatocellulaires; - Cancers épidermoïdes de la sphère ORL.

Povzetek izdelek:

Classement VEIC: Vital

Datum dovoljenje:

2010-07-19

Navodilo za uporabo

1 Tunisie, 01/2018
FARMORUBICINE 10 MG/5 ML, SOLUTION POUR PERFUSION
Chlorhydrate d'épirubicine
Date : 01/2018. 0.01
Marché de référence : France
Tunisie
Notice
2 Tunisie, 01/2018
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FARMORUBICINE 10 MG/5 ML, SOLUTION POUR PERFUSION
CHLORHYDRATE D'ÉPIRUBICINE
ENCADRÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que FARMORUBICINE 10 mg/5 ml, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FARMORUBICINE 10 mg/5 ml, solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser FARMORUBICINE 10 mg/5 ml, solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FARMORUBICINE 10 mg/5 ml, solution pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE FARMORUBICINE 10 MG/5 ML, SOLUTION POUR PERFUSION ET
DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe
pharmacothérapeutique :
ANTINEOPLASIQUES /
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET
APPARENTES / ANTHRACYCLINES ET APPARENTES - code ATC : L01DB03. (L :
antinéoplasiques
et immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé
notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de

Lastnosti izdelka

1 Tunisie, 01/2018
FARMORUBICINE 10 MG/5 ML, SOLUTION POUR PERFUSION
Chlorhydrate d'épirubicine
Date : 01/2018. 0.01
Marché de référence : France
Tunisie
Mentions légales longues
2 Tunisie, 01/2018
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FARMORUBICINE 10 MG/5 ML, SOLUTION POUR PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.............................................................................................
10 mg
Pour un flacon de 5 ml.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les indications thérapeutiques sont limitées à :

carcinomes mammaires,

cancers de l'ovaire,

lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,

cancers microcellulaires du poumon,

sarcomes des parties molles,

cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,

cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La dose totale d’épirubicine par cycle peut varier en fonction du
protocole thérapeutique
(monothérapie ou association à d’autres cytotoxiques) et de
l’indication thérapeutique.

Posologie moyenne de 60 à 120 mg/m² par cycle, administrés en
monothérapie en dose
unique ou sur 2-3 jours successifs, chaque cycle étant séparé du
précédent par une
période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés
jusqu'à une dose cumulative
maximale de 900 mg/m².

Carcinomes mammaires :
La dose initiale recommandée d’épirubicine, utilisée comme
composant d’un traitement
adjuvant du cancer du sein avec atteinte ganglionnaire, est de 100 à
120 mg/m
2
.
Des posologies jusqu'à 120 mg/m² par cycle en association toutes les
3 à 4 semaines ont été
évaluées
notamment
dans
le
traitement
de
1
ère
ligne
du
carcinome
mammaire
métastatique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.

Le