Ezoleta 10 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ezetimib

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

C10AX09

INN (mednarodno ime):

ezetimib

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

ezetimib 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

ezetimib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-02-25

Navodilo za uporabo

1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053384_3
- Updated:
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053384_3
- Updated:
Page 2 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
EZOLETA 10 MG TABLETE
ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Ezoleta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezoleta
3.
Kako jemati zdravilo Ezoleta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ezoleta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EZOLETA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ezoleta je zdravilo za zniževanje povišanih vrednosti
holesterola.
Zdravilo Ezoleta znižuje ravni celokupnega holesterola, "slabega"
holesterola (LDL holesterola) in
maščobnih substanc, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega
zdravilo Ezoleta poveča količino
"dobrega" holesterola (HDL holesterola).
Ezetimib, učinkovina zdravila Ezoleta, deluje tako, da zmanjšuje
absorpcijo holesterola v prebavilih.
Zdravilo Ezoleta prispeva k učinku statinov (skupina zdravil, ki
zmanjšuje količino holesterola, ki
nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola.
Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš celokupni holesterol
sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol.
LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko
kopiči v stenah arterij in tvori
obloge. Kopičenje teh oblog lahko sča

Lastnosti izdelka

1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053383_4
- Updated:
Page 1 of 20
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053383_4
- Updated:
Page 2 of 20
1.
IME ZDRAVILA
Ezoleta 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Tablete so bele barve, ovalne oblike, s prirezanimi robovi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Primarna hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezoleta je v kombinaciji z inhibitorjem HMG-CoA reduktaze
(statinom) indicirano kot
dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno
družinsko ali poligensko)
hiperholesterolemijo, kadar zdravljenje s samim statinom ne zadostuje.
Samostojno zdravljenje z zdravilom Ezoleta je indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih
s primarno (heterozigotno družinsko ali poligensko)
hiperholesterolemijo, kadar uporaba statina ni
primerna ali kadar bolnik statina ne prenaša.
_Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov _
Zdravilo Ezoleta je indicirano za zmanjšanje tveganja za
srčno-žilne dogodke (glejte poglavje 5.1) pri
bolnikih s koronarno boleznijo srca (Coronary Heart Disease - CHD) in
anamnezo akutnega
koronarnega sindroma (Acute Coronary Syndrome - ACS), kadar je dodano
že obstoječemu
zdravljenju s statinom ali uvedeno sočasno s statinom.
_Homozigotna družinska hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezoleta je v kombinaciji s statinom indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Bolniki lahko prejemajo
tudi dodatno zdravljenje (npr.
LDL afereza).
_ _
_Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija) _
Zdravilo Ezoleta je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s homozigotno družinsko
sitosterolemijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zmanjševanje vrednosti
lipidov v krvi in mor