Ezetimib/Simvastatin "Glenmark" 10+10 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dostopno od:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Koda artikla:

C10BA02

INN (mednarodno ime):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Odmerek:

10+10 mg

Farmacevtska oblika:

tabletter

Datum dovoljenje:

2018-08-29

Lastnosti izdelka

2. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "GLENMARK", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30803
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10, 20, 40 eller 80 mg
simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10/10 mg tablet indeholder 51 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/20 mg tablet indeholder 113 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/40 mg tablet indeholder 236 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/80 mg tablet indeholder 482 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg:
Hvide til råhvide, kapselformede, uovertrukne tabletter præget med
"G" på den ene side og
"321" på den anden side, ca. 8,5 mm lange og 4,25 mm brede.
10 mg/20 mg:
Hvide til råhvide, kapselformede, uovertrukne tabletter præget med
"G" på den ene side og
"322" på den anden side, ca. 10,7 mm lange og 5,3 mm brede.
10 mg/40 mg:
Hvide til råhvide, kapselformede, uovertrukne tabletter præget med
"G" på den ene side og
"323" på den anden side, ca. 14,0 mm lange og 6,0 mm brede.
10 mg/80 mg:
Hvide til råhvide, kapselformede, uovertrukne tabletter præget med
"G" på den ene side og
"324" på den anden side, ca. 17,5 mm lange og 7,5 mm brede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_59666_spc.doc_
_Side 1 af 37_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Glenmark" er indiceret til at reducere risikoen
for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Glenmark" er indiceret som tillægsbehandling
til diæt hos patienter
med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er
hensigtsmæssigt:

patienter, der ikke er tilstrækkel