Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/10 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ezetimib; simvastatin

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

C10BA02

INN (mednarodno ime):

ezetimib; simvastatin

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

ezetimib 10 mg / 1 tableta  simvastatin10 mg / 1 tableta; simvastatin 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

simvastatin in ezetimib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-01-26

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/10 MG TABLETE
EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/20 MG TABLETE
EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/40 MG TABLETE
EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG/80 MG TABLETE
ezetimib/simvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ezetimib/simvastatin Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezetimib/simvastatin
Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Ezetimib/simvastatin Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ezetimib/simvastatin Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EZETIMIB/SIMVASTATIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ezetimib/simvastatin Actavis znižuje raven celokupnega
holesterola, "slabega" holesterola
(LDL-holesterola) in maščobnih substanc, imenovanih trigliceridi, v
krvi. Poleg tega zdravilo
Ezetimib/simvastatin Actavis zvišuje raven "dobrega" holesterola
(HDL-holesterola).
Zdravilo Ezetimib/simvastatin Actavis znižuje vrednost holesterola na
dva načina. Zdravilna
učinkovina ezetimib zmanjšuje količino holesterola, ki se absorbira
iz prebavil. Zdravilna učinkovina
simvastatin, ki spada v razred “statinov”, zavira nastajanje
holesterola v telesu.
Holesterol je ena izmed maščobnih substanc, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš skupni holesterol
sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol.
LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/10 mg tablete
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/20 mg tablete
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/40 mg tablete
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/80 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10 mg simvastatina.
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 20 mg simvastatina.
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 40 mg simvastatina.
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 80 mg simvastatina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 10 mg/10 mg tableta vsebuje 51,225 mg laktoze monohidrata.
Ena 10 mg/20 mg tableta vsebuje 112,45 mg laktoze monohidrata.
Ena 10 mg/40 mg tableta vsebuje 234,90 mg laktoze monohidrata.
Ena 10 mg/80 mg tableta vsebuje 479,80 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/10 mg tablete: svetlo rjave,
lisaste, okrogle, s premerom 6 mm,
bikonveksne tablete, brez oznake na eni strani in oznako “511” na
drugi strani.
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/20 mg tablete: svetlo rjave,
lisaste, okrogle, s premerom 8 mm,
bikonveksne tablete, brez oznake na eni strani in oznako “512” na
drugi strani.
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/40 mg tablete: svetlo rjave,
lisaste, okrogle, s premerom 10 mm,
bikonveksne tablete, brez oznake na eni strani in oznako “513” na
drugi strani.
Ezetimib/simvastatin Actavis 10 mg/80 mg tablete: svetlo rjave,
lisaste, v obliki kapsul,
dimenzij17,5 x 7,55 mm, bikonveksne tablete, brez oznake na eni strani
in oznako “515” na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Zdravilo Ezetimib/simvastatin Actavis je indicirano za dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
primarno (heterozigotno družinsko ali nedružinsko)
hiperholesterolemijo ali mešano hiperlipidemijo,
pri katerih je primerna uporaba kombiniranega zdravila:
-
pri bolnikih, ki jim zdravljenje samo s statinom ne zadostuje
-
pri bol