EZAPREV 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

PRAMIPEXOL

Dostopno od:

Novopharm Ltd.

Koda artikla:

N04BC05

INN (mednarodno ime):

PRAMIPEXOLE

Sestava:

Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,MANITOL (E-421),ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Terapevtsko območje:

AGENTES DOPAMINÉRGICOS - Agonistas dopaminérgicos - Pramipexol

Povzetek izdelek:

EZAPREV 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - EZAPREV 0.7 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización

Status dovoljenje:

Autorizado 07/02/2012 / Revocado 28/01/2013

Navodilo za uporabo

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EZAPREV 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG
Pramipexol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ezaprev y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Ezaprev
3.
Cómo tomar Ezaprev
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezaprev
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES EZAPREV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ezaprev
comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas
dopaminérgicos que
estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
La estimulación de los receptores dopaminérgicos
desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar
los movimientos del cuerpo.
Ezaprev se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
Puede utilizarse solo o en combinación con
levodopa.
2.
ANTES DE TOMAR EZAPREV
NO TOME EZAPREV
-
si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los
demás componentes de los comprimidos
(ver sección 6, “Información adicional”).
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON EZAPREV
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o
síntoma, especialmente cualquiera de
los siguientes:
-
Enfermedad del riñón.
-
Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes). La
mayoría de las alucinaciones son
visuales.
-
Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las
extremidades).
-
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando
levodopa, podría presentar
discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Ezaprev.
-
Somnolenc

Lastnosti izdelka

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezaprev 0,18 mg comprimidos EFG
Ezaprev 0,7 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
Ezaprev
0,18
mg
contiene
0,18
mg
de
pramipexol
base
(como
0,25
mg
de
dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Cada comprimido de Ezaprev 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base
(como 1,0 mg de dihidrocloruro
de pramipexol monohidrato).
_Nota: _
Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen
referencia a la forma sal.
Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de
base como de sal (entre paréntesis).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
0,18 mg
Comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un "1” (uno),
estriados en el otro
lado, sin defectos y con unas dimensiones de 6,0 ± 0,1 mm de
diámetro y 3,0 mm ± 0,2 mm de
espesor.
0,70 mg
Comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un "3”
(tres), estriados en el otro
lado, sin defectos y con unas dimensiones de 6,0 ± 0,1 mm de
diámetro y 3,0 mm ± 0,2 mm de
espesor.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ezaprev está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de
la enfermedad de Parkinson idiopática,
solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante
el curso de la enfermedad, hasta las
últimas etapas en las que el defecto de la levodopa desaparece o se
convierte en irregular y se producen
fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la
dosis o fluctuaciones “on off”).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Enfermedad de Parkinson
_ _
Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y
pueden tomarse con o sin alimento. La
posología diaria debe dividirse en dosis iguales, tres veces al día.
Tratamiento inicial
Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis
inicial diaria de 0,264 mg de base (0,375
mg de sal) que se incrementará cada 5-7 días. Siempre que los
pacientes no experimente