Exemestan Fair-Med Healthcare 25 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Exemestan

Dostopno od:

Fair-Med Healthcare GmbH (8096063)

INN (mednarodno ime):

Exemestane

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Exemestan (26602) 25 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2013-01-22

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exemestan Fair-Med Healthcare 25 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Exemestan
Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis grauweiße, runde Compound-Cup-Filmtablette, mit der
Kennzeichnung „25“
auf der einen und ohne Kennzeichnung auf der anderen Seite.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Exemestan Fair-Med Healthcare ist angezeigt für die adjuvante
Behandlung eines
Östrogenrezeptor-positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie
mit
Tamoxifen.
Exemestan Fair-Med Healthcare ist angezeigt für die Behandlung des
fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder
induzierter
Postmenopause nach Progression unter Antiöstrogenbehandlung. Bei
Patientinnen mit
negativem Östrogenrezeptor-Status ist die Wirksamkeit nicht belegt.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosierung von Exemestan Fair-Med Healthcare beträgt 1
Tablette
(entsprechend 25 mg Exemestan) und sollte einmal täglich,
vorzugsweise nach einer
Mahlzeit eingenommen werden.
- 2 -
Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit
Exemestan
Fair-Med Healthcare bis zum Abschluss der fünfjährigen,
kombinierten, sequenziellen,
adjuvanten Hormontherapie (Tamoxifen gefolgt von Exemestan Fair-Med
Healthcare)
bzw. bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden.
Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom sollte die
Behandlung mit
Exemestan Fair-Med Healthcare so lange durchgeführt werden, bis eine
Progression
der Tumorerkrankung ersichtlich wird.
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
FI
4.3
GEGENANZEIGEN
Exemestan Fair-M