EXEMESTAN ACCORD 25 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

EXEMESTANUM

Dostopno od:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Koda artikla:

L02BG06

INN (mednarodno ime):

EXEMESTANUM

Odmerek:

25mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

P-RF

Izdeluje:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Terapevtska skupina:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2780/2010/01-08 _Anexa 1’ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EXEMESTAN ACCORD 25 MG COMPRIMATE FILMATE
Exemestan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Exemestan Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord
3.
Cum să luaţi Exemestan Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exemestan Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE EXEMESTAN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Exemestan Accord aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub
numele de inhibitori de
aromatază. Aceste medicamente interfează cu o substanţă denumită
aromatază, care este necesară
pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în special
la femeile aflate în perioada de
după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de
estrogen din organism reprezintă o
modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.
Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân
incipient hormono-dependent, la
femei aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu
medicamentul tamoxifen.
De asemenea, Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul
cancerului de sân avansat hormono-
depend

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2780/2010/01-08 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg exemestan.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine 90,40 mg manitol
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “E25” pe
una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Exemestan este indicat în tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar
invaziv în stadiu incipient, cu
receptori estrogenici prezenţi, la femei în postmenopauză, după
2-3 ani de tratament adjuvant iniţial cu
tamoxifen.
Exemestan este indicat în tratamentul neoplasmului mamar avansat, la
femeile în postmenopauză
fiziologică sau indusă, la care afecţiunea a progresat ca urmare a
tratamentului antiestrogenic.
Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele cu receptori
estrogenici absenţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Paciente adulte şi vârstnice
Doza recomandată de exemestan este de un comprimat filmat (25 mg)
administrat o dată pe zi, după
masă.
La pacientele cu neoplasm mamar incipient, tratamentul cu exemestan
trebuie să continue până la
completarea a 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat
adjuvant (tamoxifen urmat de
exemestan, sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii.
La pacientele cu neoplasm mamar avansat, tratamentul cu exemestan
trebuie continuat până când
progresia tumorii este diagnosticată.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Exemestan este contraindicat la paciente
-
cu hipersensibilit