Evrenzo

Država: Evropska unija

Jezik: latvijščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Roxadustat

Dostopno od:

Astellas Pharma Europe B.V.

Koda artikla:

B03XA05

INN (mednarodno ime):

roxadustat

Terapevtska skupina:

Antianēmiski līdzekļi

Terapevtsko območje:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapevtske indikacije:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Autorizēts

Datum dovoljenje:

2021-08-18

Navodilo za uporabo

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EVRENZO 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
EVRENZO 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
EVRENZO 70 MG APVALKOTĀS TABLETES
EVRENZO 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
EVRENZO 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_roxadustatum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.
punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Evrenzo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Evrenzo lietošanas
3.
Kā lietot Evrenzo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Evrenzo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVRENZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR EVRENZO
Evrenzo ir zāles, kas palielina sarkano asinsķermenīšu skaitu un
hemoglobīna līmeni asinīs. Tas satur
aktīvo vielu roksadustatu.
KĀDAM NOLŪKAM EVRENZO LIETO
Evrenzo lieto pieaugušajiem simptomātiskas anēmijas, kas rodas
pacientiem ar hronisku nieru slimību
(HNS), ārstēšanai. Anēmija ir stāvoklis, kad ir pārāk maz
sarkano asinsķermenīšu un hemoglobīna
līmenis ir pārāk zems. Rezultātā organisms var nesaņemt
pietiekamu skābekļa daudzumu. Anēmija var
izraisīt tādus simptomus kā nogurums, vājums vai elpas trūkums.
K�

Lastnosti izdelka

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.
apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Evrenzo
20
mg apvalkotās tabletes
Evrenzo
50
mg apvalkotās tablet
es
Evrenzo
70
mg apvalkotās tabletes
Evrenzo
100
mg apvalkotās tabletes
Evrenzo
150
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Evrenzo 20
mg apvalkotās
tabletes
Katra tablete satur 20 mg roksadustata (_roxadustatum_).
Evrenzo 50 mg
apvalkotās
tabletes
Katra tablete satur 50 mg roksadustata (_roxadustatum_).
Evrenzo 70
mg apvalkotās
tabletes
Katra tablete satur 70 mg roksadustata (_roxadustatum_).
Evrenzo 100
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 100 mg roksadustata (_roxadustatum_).
Evrenzo 150
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 150 mg roksadustata (_roxadustatum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 20
mg apvalkotā tablete satur
40,5 mg laktozes, 0,9
mg alūra sarkanā AC alumīnija lakas
un 0,21
mg sojas lecitīna.
Katra 50
mg apvalkotā
tablete satur 101,2 mg laktozes, 1,7
mg alūra sarkanā AC alumīnija
lakas
un 0,39 mg sojas
lecitīna
.
Katra 70
mg apvalkotā tablete satur
141,6 mg laktozes, 2,1 mg
alūra sarkanā AC alumīnija lakas
un 0,47 mg sojas
lecitīna
.
Katra 100 mg apvalko
tā tablete satur
202,4 mg laktozes, 2,8 mg
alūra sarkanā AC alumīnija lakas
un 0,63 mg sojas
lecitīna.
Katra 150
mg apvalkotā tablete satur
303,5 mg laktozes, 3,7 mg
alūra sarkanā AC alumīnija lakas
un 0,84 mg sojas
lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes (tabletes).
Evrenzo 20 mg tabletes
Sarkanas, ovālas tabletes (apmēram
8 mm × 4
mm) ar iespiedumu “20” vienā pusē.
Evrenzo 50 mg tabletes
Sarkanas, ovālas tabletes (apmēram
11 mm × 6 mm) ar
ies