Evkeeza

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Evinacumab

Dostopno od:

Ultragenyx Germany GmbH

Koda artikla:

C10AX

INN (mednarodno ime):

evinacumab

Terapevtska skupina:

Agenti modificanti i lipidi

Terapevtsko območje:

Ipercolesterolemia

Terapevtske indikacije:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2021-06-17

Navodilo za uporabo

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Evkeeza 150 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
evinacumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Evkeeza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Evkeeza
3.
Come prendere Evkeeza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Evkeeza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Evkeeza e a cosa serve
Cos’è Evkeeza
Evkeeza contiene il principio attivo evinacumab. È un tipo di
medicinale chiamato “anticorpo
monoclonale”. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano
ad altre sostanze nell’organismo.
A cosa serve Evkeeza
Evkeeza è usato per trattare adulti e bambini di età pari o
superiore a 5 anni con colesterolo molto alto
causato da una condizione chiamata “ipercolesterolemia familiare
omozigote”. Evkeeza è usato in
combinazione con una dieta a basso contenuto di grassi e altri
medicinali per abbassare i livelli di
colesterolo.
L’ipercolesterolemia familiare omozigote è familiare e di solito
viene tramandata sia dal padre che
dalla madr

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Evkeeza 150 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di
evinacumab.
Un flaconcino da 2,3 mL di concentrato contiene 345 mg di evinacumab.
Un flaconcino da 8 mL di concentrato contiene 1 200 mg di evinacumab.
Evinacumab è prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO)
mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione sterile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
giallo pallido con un pH di 6,0 e
un’osmolalità di circa 500 mmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Evkeeza è indicato in aggiunta alla dieta e ad altre terapie volte a
ridurre il colesterolo lipoproteico a
bassa densità (LDL-C) per il trattamento di pazienti adulti e
pediatrici di età pari o superiore a 5 anni
con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Prima di iniziare il trattamento con evinacumab, il paziente deve
essere in regime ottimale di riduzione
del LDL-C.
Il trattamento con evinacumab deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nel trattamento
dei disturbi lipidici.
Posologia
La dose raccomandata è di 15 mg/kg somministrata per infusione
endovenosa nell’arco di 60 minuti
una volta al mese (ogni 4 settimane).
Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata il prima
possibile. Successivamente, il
trattamento con evinacumab deve essere programmato mensilmente a
pa