Evkeeza

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Evinacumab

Dostopno od:

Ultragenyx Germany GmbH

Koda artikla:

C10AX

INN (mednarodno ime):

evinacumab

Terapevtska skupina:

Sredstva za modifikaciju lipida

Terapevtsko območje:

hiperkolesterolemija

Terapevtske indikacije:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2021-06-17

Navodilo za uporabo

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Evkeeza 150 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
evinakumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Evkeeza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Evkeeza
3.
Kako se daje Evkeeza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Evkeeza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Evkeeza i za što se koristi
Što je Evkeeza
Evkeeza sadrži djelatnu tvar evinakumab. To je vrsta lijeka koji se
naziva „monoklonsko protutijelo“.
Monoklonska protutijela su bjelančevine koje se vežu na druge tvari
u tijelu.
Za što se Evkeeza koristi
Evkeeza se koristi za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 5 i
više godina s vrlo visokim
kolesterolom uzrokovanim stanjem poznatim pod nazivom „homozigotna
obiteljska
hiperkolesterolemija“. Lijek Evkeeza primjenjuje se uz dijetu s
niskim unosom masti i drugim
lijekovima kako bi snizio razine kolesterola.
Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija je nasljedna i obično se
nasljeđuje i od oca i majke.
Osobe s tom bolešću imaju izrazito visoke razine LDL kolesterola
(„lošeg kolesterola“) od rođenja.
Tako visoke razine LDL kolesterola mogu dovesti do srčanog udar

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave
svaku sumnju na
nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti
dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Evkeeza 150 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 150 mg
evinakumaba.
Jedna bočica od 2,3 ml koncentrata sadrži 345 mg evinakumaba.
Jedna bočica od 8 ml koncentrata sadrži 1200 mg evinakumaba.
Evinakumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Chinese hamster ovary, CHO)
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta sterilna
otopina pH vrijednosti 6,0 i
osmolalnosti od približno 500 mmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek Evkeeza indiciran je kao dodatak dijeti i drugim terapijama za
snižavanje kolesterola
lipoproteina niske gustoće (LDL-C) u liječenju odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 i više
godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (engl.
homozygous familial
hypercholesterolaemia, HoFH).
4.2
Doziranje i način primjene
Prije početka liječenja evinakumabom bolesnik treba primati
optimalan režim za snižavanje
LDL kolesterola.
Liječenje evinakumabom treba započeti i nadzirati liječnik koji ima
iskustva u liječenju poremećaja
lipida.
Doziranje
Preporučena doza je 15 mg/kg primijenjena intravenskom infuzijom
tijekom 60 minuta jednom
mjesečno (svaka 4 tjedna).
Ako se doza propusti, treba se primijeniti što je prije moguće.
Stoga liječenje evinakumabom treba
dogovoriti jednom mjesečno od datuma primjene zadnje doze.
3
Brzina infuzije može se smanjiti te infuzija privremeno ili trajno
prekinuti ako se u bolesnika pojave
bilo kakvi znakovi nuspojava, uključujući simptom