Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Everolimuusi
MYLAN AB
L01EG02
Everolimus
5 mg
tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 426344) Ei kaupan: 30 x 1, 90
Resepti: 30 Ei kaupan: 30 x 1, 90
everolimuusi
Substituutioryhmä: 1992
Myyntilupa myönnetty
2018-11-08
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EVEROLIMUS MYLAN 2,5 MG TABLETIT EVEROLIMUS MYLAN 5 MG TABLETIT EVEROLIMUS MYLAN 10 MG TABLETIT everolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Everolimus Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Everolimus Mylan -valmistetta 3. Miten Everolimus Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Everolimus Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EVEROLIMUS MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTE TÄÄN Everolimus Mylan on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi. Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä. Everolimus Mylan -valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa: - hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa. - edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta lähtöisin olevien neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon. Valmistetta ann Preberite celoten dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Everolimus Mylan 2,5 mg tabletit Everolimus Mylan 5 mg tabletit Everolimus Mylan 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _[2,5 mg tabletti]_ Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74,0 mg laktoosia. _[5 mg tabletti]_ Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 147,9 mg laktoosia. _[10 mg tabletti]_ Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 295,8 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. _[2,5 mg tabletti]_ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 10 x 5 mm), jonka toisella puolella kaiverrus E9VS ja vastakkaisella puolella kaiverrus 2.5. _[5 mg tabletti]_ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 13 x 6 mm), jonka toisella puolella kaiverrus E9VS 5. _[10 mg tabletti] _ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 16 x 8 mm), jonka toisella puolella kaiverrus E9VS 10. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä Everolimus Mylan on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä. 2 Haiman neuroendokriiniset kasvaimet Everolimus Mylan on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla, joilla on etenevä tauti. Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet Everolimus Mylan on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden (gradus 1 tai 2), ei-toiminnallist Preberite celoten dokument